Tratamiento con psilocibina del trastorno depresivo mayor con trastorno por consumo de alcohol concurrente (PsiloMDDAUD)

Criterios de inclusión:

• 21 a 65 años
• Fluido en inglés
• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Tener al menos un nivel de educación secundaria o equivalente (por ejemplo, GED).
• Tener una puntuación GRID-HAMD inicial ≥ 18.
• Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor confirmado por el DSM-5 y experimentar actualmente un episodio depresivo mayor.
• Tener un diagnóstico DSM-5 confirmado de trastorno por consumo de alcohol.
• Se han sometido a algún tipo de terapia para MDD o AUD en el pasado, pero no están interesados ​​en iniciar terapias farmacológicas estándar para el trastorno depresivo mayor o el trastorno por consumo de alcohol (p. inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, disulfiram, naloxona, etc.).
• Sin medicación antidepresiva durante al menos 2 semanas (4 semanas para fluoxetina) antes de la inscripción.
• Ser juzgado por los médicos del equipo de estudio como de bajo riesgo de suicidio.
• Promedio de al menos 4 días/mes sin beber en los últimos 90 días
• Tener al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol por mes en los últimos 90 días
• Se permite la psicoterapia concurrente si el tipo y la frecuencia de la terapia han sido estables durante al menos dos meses antes de la selección y se espera que permanezcan estables durante la participación en el estudio.
• Estar médicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de análisis de sangre y orina médicas de rutina.
• Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo los días de sesión.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluida la nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína.
• Acuerde no tomar ningún medicamento "según sea necesario" en las mañanas de las sesiones de drogas
• Acepta no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (mujeres).
• Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, él/ella se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
• Tener un uso limitado de alucinógenos durante toda su vida (se prefieren los siguientes criterios: ningún uso en los últimos 5 años; uso total de alucinógenos menos de 10 veces)

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método anticonceptivo eficaz.
• Pruebas de hígado en sangre evaluadas en la selección que están fuera de 3 veces el rango normal
• Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular), intervalo QT corregido (QTc) prolongado (es decir, QTc > 450 mseg), válvula cardíaca artificial o ataque isquémico transitorio en el año pasado
• Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico, puntuación revisada (CIWA-Ar)> 9, o cualquier otra indicación de que el voluntario puede experimentar abstinencia de alcohol médicamente complicada
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones
• diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
• Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
• Actualmente toma de manera regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto serotoninérgico primario de acción central, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Para las personas que tienen un uso intermitente o "según necesidad" de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se llevarán a cabo hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
• Actualmente toma medicamentos para el tratamiento de la depresión o el trastorno por consumo de alcohol.
• Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica), o trastorno bipolar I o II
• Actual o antecedentes dentro de un año de cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno moderado o grave por uso de sustancias (excluyendo cafeína, nicotina y alcohol)
• Si es fumador o usuario de nicotina, consumir el equivalente a más de 10 cigarrillos por día.
• Tener un familiar de primer o segundo grado con espectro esquizofrénico u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra condición médica)
• Tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina
• Antecedentes de un intento de suicidio médicamente significativo (p. ej., un intento caracterizado por una fuerte intención y/o alta letalidad)
• No ha respondido a la terapia electroconvulsiva durante el episodio depresivo mayor actual