Лечение псилоцибином большого депрессивного расстройства с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя (PsiloMDDAUD)

Критерии включения:

• от 21 до 65 лет
• Свободно владеющий английским
• Дали письменное информированное согласие
• Иметь как минимум среднее образование или его эквивалент (например, ГЭД).
• Иметь базовый балл GRID-HAMD ≥ 18.
• Иметь подтвержденный DSM-5 диагноз большого депрессивного расстройства и в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод.
• Иметь подтвержденный диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно DSM-5.
• Проходили какую-либо форму терапии БДР или AUD в прошлом, но не заинтересованы в начале стандартной фармакотерапии большого депрессивного расстройства или расстройства, связанного с употреблением алкоголя (например, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, дисульфирам, налоксон и др.).
• Не принимать антидепрессанты как минимум за 2 недели (4 недели для флуоксетина) до включения в исследование.
• Быть оцененным клиницистами исследовательской группы как низкий риск суицидальных наклонностей
• В среднем не менее 4 дней без алкоголя в месяц за последние 90 дней
• Иметь как минимум 2 дня употребления алкоголя в месяц за последние 90 дней.
• Сопутствующая психотерапия разрешена, если тип и частота терапии были стабильными в течение как минимум двух месяцев до скрининга и, как ожидается, останутся стабильными во время участия в исследовании.
• Быть стабильным с медицинской точки зрения, что определяется скринингом на медицинские проблемы с помощью личного опроса, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
• Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков. Если участник регулярно не употребляет напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни сеансов.
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая никотин, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин.
• Согласитесь не принимать какие-либо лекарства «по мере необходимости» по утрам во время наркотических сеансов.
• Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные лекарства в течение 72 часов после каждого приема препарата.
• Согласитесь использовать эффективные методы контрацепции во время исследования (женщины).
• Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым приемом лекарств он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
• Иметь ограниченное употребление галлюциногенов в течение жизни (предпочтительны следующие критерии: не употреблять в течение последних 5 лет; общее употребление галлюциногенов менее 10 раз)

Критерий исключения:

• Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины детородного возраста и сексуально активные, не применяющие эффективные средства контрацепции.
• Анализы крови на печень, оцененные при скрининге, выходят за пределы 3-кратного нормального диапазона
• Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимая аномалия на ЭКГ (например, мерцательная аритмия), удлинение корригированного интервала QT (QTc) (т. е. QTc > 450 мс), искусственный сердечный клапан или транзиторная ишемическая атака в прошлом году
• Клиническая оценка абстинентного синдрома при алкогольном опьянении, пересмотренная оценка (CIWA-Ar) > 9 или любое другое указание на то, что у добровольца может возникнуть осложненная с медицинской точки зрения абстиненция от алкоголя.
• Эпилепсия с припадками в анамнезе
• инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
• В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
• В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) любые препараты, обладающие первичным центральным серотонинергическим эффектом, в том числе ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Для лиц, которые периодически или «по мере необходимости» принимают такие лекарства, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет по крайней мере 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
• В настоящее время принимает лекарства для лечения депрессии или алкогольного расстройства
• Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-5 для шизофренического спектра или других психотических расстройств (за исключением вызванных веществами / лекарствами или вызванных другим заболеванием) или биполярного расстройства I или II.
• В настоящее время или в анамнезе в течение одного года после соответствия критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина, никотина и алкоголя).
• Если курильщик или пользователь никотина, потребляющий эквивалент более 10 сигарет в день.
• Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами (за исключением случаев, вызванных употреблением психоактивных веществ/лекарств или других заболеваний)
• Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
• История суицидальной попытки, значимой с медицинской точки зрения (например, попытка, характеризующаяся сильным намерением и/или высокой летальностью)
• Не ответил на электросудорожную терапию во время текущего большого депрессивного эпизода.