Psilocybinowe leczenie dużego zaburzenia depresyjnego ze współwystępującym zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu (PsiloMDDAUD)

Kryteria przyjęcia:

• od 21 do 65 lat
• Biegły w angielskim
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
• Posiadać wykształcenie co najmniej średnie lub równoważne (np. GED).
• Mieć wyjściowy wynik w skali GRID-HAMD ≥ 18.
• Mają potwierdzoną diagnozę DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego i obecnie doświadczają poważnego epizodu depresyjnego.
• Mieć potwierdzoną diagnozę DSM-5 zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
• Przeszli w przeszłości jakąś formę terapii MDD lub AUD, ale nie są zainteresowani rozpoczęciem standardowej farmakoterapii dużej depresji lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (np. selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, disulfiram, nalokson itp.).
• Brak leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed włączeniem do badania.
• Być uznanym przez klinicystów zespołu badawczego za osobę o niskim ryzyku samobójstwa
• Średnio co najmniej 4 dni/miesiące bez picia w ciągu ostatnich 90 dni
• Mieć co najmniej 2 dni intensywnego picia miesięcznie w ciągu ostatnich 90 dni
• Jednoczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu.
• Być stabilnym medycznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i analizy moczu
• Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa każdego ranka, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowej. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dni sesji.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym nikotyny, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątkiem jest kofeina.
• Zgódź się nie przyjmować żadnych „w razie potrzeby” leków w poranki sesji lekowych
• Zgódź się nie przyjmować syldenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od podania każdego leku.
• Wyraź zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (kobiety).
• Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją lekową powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.
• Mają ograniczone użycie halucynogenów w ciągu całego życia (preferowane są następujące kryteria: brak użycia w ciągu ostatnich 5 lat; całkowite użycie halucynogenów mniej niż 10 razy)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
• Testy krwi na wątrobę oceniane podczas badań przesiewowych, które są poza 3-krotnie normalnym zakresem
• Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków), wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (tj. QTc > 450 ms), sztuczna zastawka serca lub przemijający atak niedokrwienny W minionym roku
• Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, poprawiony wynik (CIWA-Ar) > 9 lub jakiekolwiek inne wskazanie, że ochotnik może doświadczyć medycznie skomplikowanego odstawienia alkoholu
• Padaczka z historią napadów
• cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
• Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
• Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu serotonergicznym działającym głównie ośrodkowo, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). W przypadku osób, które sporadycznie lub „w razie potrzeby” używają takich leków, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
• Obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
• Obecna lub przebyta historia spełniania kryteriów DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem wywołanych substancją/lekami lub z powodu innej choroby) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II
• Obecne lub przebyte w ciągu roku od spełnienia kryteriów DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny, nikotyny i alkoholu)
• Jeśli jesteś palaczem lub użytkownikiem nikotyny, zużywasz równowartość więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innej choroby)
• Ma stan psychiczny uznany za niekompatybilny z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
• Historia medycznie znaczącej próby samobójczej (np. próba charakteryzująca się silnym zamiarem i/lub dużą śmiertelnością)
• Nie reagował na terapię elektrowstrząsami podczas obecnego epizodu dużej depresji