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同時発生するアルコール使用障害を伴う大うつ病性障害のサイロシビン治療 (PsiloMDDAUD)

2026年3月11日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、幻覚剤であるサイロシビンが、大うつ病性障害 (MDD) とアルコール使用障害 (AUD) を併発している患者の抑うつ症状と飲酒量を減らすのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検プラセボ対照研究の目的は、サイロシビンの高用量 (25 mg) の単回経口投与が抑うつ症状の持続的な軽減につながるという仮説を検証することです (ハミルトンの臨床医評価グリッド バージョンで測定)。うつ病評価尺度 (GRID-HAMD) と飲酒量 (Time Line Follow Back (TLFB) 手順を使用して測定) を、MDD と AUD を併発している患者のプラセボと比較しました。 21 歳から 65 歳までの年齢で、MDD および AUD の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準を満たす 90 人の男性および女性のボランティアがコミュニティから募集され、すべての研究手順を完了します。 ボランティアは、2 つの研究群 (サイロシビン [N=45] またはプラセボ [N=45]) のいずれかに無作為に割り付けられ、アルコール使用に対する簡単な動機付け面接介入と組み合わせた薬物投与セッションを完了します。 ボランティアは、治療の前後にうつ病とアルコール使用の評価を受けます。 主要評価項目が測定された後、すべてのボランティアは 2 回目の非盲検介入を受け、高用量のサイロシビン (25 mg) を 1 回投与することで、2 回のサイロシビン投与が AUD を併発する MDD の治療に単回投与よりも効果的であるという二次仮説を検証します。用量。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～65歳
  • 英語が上手
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 少なくとも高校レベルの教育または同等の教育を受けている (例: GED）。
  • ベースライン GRID-HAMD スコアが 18 以上であること。
  • -大うつ病性障害のDSM-5診断が確認されており、現在大うつ病エピソードを経験しています。
  • アルコール使用障害のDSM-5診断が確認されています。
  • 過去にMDDまたはAUDの何らかの治療を受けたことがあるが、大うつ病性障害またはアルコール使用障害（例： 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、ジスルフィラム、ナロキソンなど）。
  • -登録前の少なくとも2週間（フルオキセチンの場合は4週間）は抗うつ薬を服用していません。
  • 研究チームの臨床医によって自殺傾向のリスクが低いと判断される
  • 過去 90 日間で、月平均 4 日以上の禁酒日
  • 過去 90 日間に 1 か月に 2 日以上の大量飲酒日がある
  • 併用心理療法は、治療の種類と頻度がスクリーニング前の少なくとも2か月間安定しており、研究への参加中に安定したままであると予想される場合に許可されます。
  • 個人面接、問診票、健康診断、心電図（ECG）、定期的な医療血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって決定される医学的に安定していること
  • 薬物セッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 参加者が日常的にカフェイン飲料を摂取しない場合、セッション当日は摂取しないことに同意する必要があります。
  • 各薬物投与から 24 時間以内は、ニコチンを含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外はカフェインです。
  • ドラッグセッションの朝に「必要に応じて」薬を服用しないことに同意する
  • シルデナフィル (バイアグラ®)、タダラフィル、または同様の薬を各薬剤投与の 72 時間以内に服用しないことに同意してください。
  • -研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意する（女性）。
  • 治験責任医師の承認を得た場合を除き、各投薬セッションの 1 週間前から、一般用医薬品、栄養補助食品、ハーブ補助食品の摂取を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
  • 幻覚剤の生涯使用が限られている（次の基準が望ましい：過去5年間使用していない、幻覚剤の合計使用回数が10回未満）

除外基準:

  • 妊娠中の女性（摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される）または授乳中;効果的な避妊手段を実践していない、出産の可能性があり性的に活発な女性。
  • スクリーニングで評価された血液肝検査が正常範囲の 3 倍を超えている
  • 心血管疾患: 冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心電図異常 (心房細動など)、補正 QT (QTc) 間隔の延長 (QTc > 450 ミリ秒)、人工心臓弁、または一過性虚血発作過去1年間
  • -アルコールの臨床研究所離脱評価、修正された（CIWA-Ar）スコア> 9、またはボランティアがアルコールからの医学的に複雑な離脱を経験する可能性があるその他の兆候
  • 発作歴のあるてんかん
  • インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の既往がない
  • 現在、向精神薬の処方薬を定期的に（毎日など）服用している
  • 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を含む、主要な中枢性セロトニン作用を有する薬剤を定期的に（例えば、毎日）服用しています。 そのような薬を断続的または「必要に応じて」使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません.
  • 現在、うつ病またはアルコール使用障害の治療薬を服用している
  • -統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（物質/薬物誘発または別の病状によるものを除く）、または双極IまたはII障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の履歴
  • -中等度または重度の物質使用障害のDSM-5基準を満たす現在または1年以内の履歴（カフェイン、ニコチン、およびアルコールを除く）
  • 喫煙者またはニコチン使用者の場合、1 日あたり 10 本以上のタバコに相当する量を消費します。
  • 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（物質/薬物誘発または別の病状によるものを除く）の第1度または第2度近親者がいる
  • -信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断された精神医学的状態を持っています
  • 医学的に重要な自殺未遂の履歴（例：強い意図および/または高い致死率を特徴とする未遂）
  • 現在の大うつ病エピソードの間、電気けいれん療法に反応しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイロシビン治療
参加者は、臨床現場で25mgのサイロシビンを投与されます。 シロシビンはカプセルとして経口投与され、水と一緒に摂取されます。
薬：シロシビン
この研究で使用されるサイロシビンは、現在の適正製造基準 (cGMP) に基づいて合成的に製造および処方されています。 活性薬物は、サイズ 0 の青色ゼラチン カプセルを使用してカプセル化され、25 mg のサイロシビンが含まれています。
他の名前：
  • 4-ホスホリルオキシ-N,N-ジメチルトリプタミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、臨床現場でプラセボを投与されます。 プラセボは、水で服用するカプセルとして経口投与されます。
薬：プラセボ
この研究で使用されるプラセボは、サイズ 0 の青色ゼラチン カプセルを使用してカプセル化された不活性物質である微結晶性セルロースです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (GRID-HAMD) スコアのグリッド バージョンのベースラインからの変化
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび1か月後
GRID-Hamilton Depression Rating Scale は、うつ症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する 17 項目の評価尺度です。 GRID-HAMD のスコア範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび1か月後
タイムラインフォローバック (TLFB) 評価によって測定された禁酒日数のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
TLFB は、毎日のアルコール使用量を定量化するために広く使用されている、標準化されたカレンダーベースの遡及的自己報告評価です。 治験責任医師は、過去 90 日間の禁欲日数のパーセンテージの一次結果を調べます。
最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
TLFB評価によって測定された大量飲酒の日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
TLFB は、毎日のアルコール使用量を定量化するために広く使用されている、標準化されたカレンダーベースの遡及的自己報告評価です。 研究者は、過去 90 日間の飲酒日数のパーセンテージの主要な結果を調べます。
最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のベースラインからの変化
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
GGT（IU / L）の変化は、末梢血検査によって測定されます。 GGT は慢性飲酒者で上昇します。 飲酒によるGGTの上昇は、1週間の禁酒後に減少し始め、約4週間の禁酒後に正常レベルに戻る可能性があります.
最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
総トランスフェリン濃度に対する炭水化物欠乏トランスフェリンのパーセンテージのベースラインからの変化 (%CDT)
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
%CDT の変化は、末梢血検査によって測定されます。 %CDT は、大量飲酒の 1 ～ 2 週間後に上昇する可能性があり、禁酒後 2 週間以内に正常レベルに戻る可能性があります。
最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
アスパラギン酸トランスアミナーゼとアラニントランスアミナーゼの比率（AST/ALT）のベースラインからの変化
時間枠：最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後
AST/ALT比の変化は、末梢血検査によって測定されます。 AST/ALT 比の上昇は大量飲酒に関連しており、長期間の禁酒後に正常レベルに戻る可能性があります。
最初の実験的薬物投与セッションのベースラインおよび 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病症状のクイック インベントリのベースラインからの変化 - 自己評価 (QIDS-SR) スコア
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、および 3 か月の薬物セッション後の訪問。 2 回目の実験的薬物投与セッション後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ。
うつ病症状のクイック インベントリは、うつ病エピソードの 9 つの症状領域を測定する 16 項目の自己申告アンケートであり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 このアンケートは 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 これらの値は、各項目のさまざまな回答を表し、アンケート内で見つけることができます。
ベースライン、1 週間、1 か月、および 3 か月の薬物セッション後の訪問。 2 回目の実験的薬物投与セッション後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ。
状態特性不安指数 (STAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、および 3 か月の薬物セッション後の訪問。 2 回目の実験的薬物投与セッション後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ
STAI は、状態と特性の 2 つの異なるスケールで不安を評価する 40 項目の自己報告尺度です。 状態不安は 4 段階 (1 = まったくない; 2 = ある程度; 3 = ややそう; 4 = 非常にそう) で採点され、特性不安は 4 段階 (1 = ほとんどない; 2 = 非常にそう) で採点される。 = 時々; 3 = しばしば; 4 = ほとんどいつも)。
ベースライン、1 週間、1 か月、および 3 か月の薬物セッション後の訪問。 2 回目の実験的薬物投与セッション後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ
TLFB評価によって測定された禁酒日数のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後、および 2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 6 および 12 か月後
TLFB は、毎日のアルコール使用量を定量化するために広く使用されている、標準化されたカレンダーベースの遡及的自己報告評価です。 治験責任医師は、過去30日以内または過去90日以内の禁欲日数の割合の二次的結果を調べます。調査の訪問に応じて。
ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後、および 2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 6 および 12 か月後
TLFB評価によって測定された大量飲酒の日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後、および 2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 6 および 12 か月後
TLFB は、毎日のアルコール使用量を定量化するために広く使用されている、標準化されたカレンダーベースの遡及的自己報告評価です。 治験責任医師は、研究訪問に応じて、過去 30 日または過去 90 日間の飲酒日数の割合の二次結果を調べます。
ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後、および 2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 6 および 12 か月後
GGT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後
GGT（IU / L）の変化は、末梢血検査によって測定されます。 GGT は慢性飲酒者で上昇します。 飲酒によるGGTの上昇は、1週間の禁酒後に減少し始め、約4週間の禁酒後に正常レベルに戻る可能性があります.
ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後
%CDT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後
%CDT の変化は、末梢血検査によって測定されます。 %CDT は、大量飲酒の 1 ～ 2 週間後に上昇する可能性があり、禁酒後 2 週間以内に正常レベルに戻る可能性があります。
ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後
AST/ALT比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後
AST/ALT比の変化は、末梢血検査によって測定されます。 AST/ALT 比の上昇は大量飲酒に関連しており、長期間の禁酒後に正常レベルに戻る可能性があります。
ベースライン、薬物投与セッションの 1 か月後、2 回目の (非盲検) 薬物投与セッションの 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Usona Institute

捜査官

  • 主任研究者：Frederick S Barrett, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2026年3月2日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00233684

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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