- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04625049
L'activation microgliale favorise-t-elle la croissance et la progression des lésions chez les patients atteints de sclérose en plaques (FUP-MS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Évaluer les lésions individuelles de la SEP et leur croissance au cours d'un suivi total de 10 ans après l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) initiale avec les radioligands PK11195 ou TMSX.
Contexte : Les lésions inflammatoires focales dans la substance blanche et grise du système nerveux central représentent les phénomènes pathologiques les mieux caractérisés de la SEP. Certaines lésions de SP s'étendent lentement avec le temps. Des études neuropathologiques ont détecté un rebord inflammatoire formé par des cellules microgliales activées autour de certaines lésions de SEP et il a été suggéré que la présence du rebord inflammatoire pourrait prédire l'expansion des lésions. Notre hypothèse est que les lésions avec une liaison radioligand TSPO ou TMSX plus élevée lors de la TEP initiale se développeront davantage au cours du suivi total de 10 ans par rapport aux lésions avec une liaison radioligand plus faible. Cette étude de suivi longitudinal fournira une image plus complète de l'association de l'activation des cellules immunitaires innées, de la croissance des lésions et de la progression de la maladie.
Population étudiée : La recherche recrutera environ 100 patients atteints de SEP qui ont participé à nos précédentes études d'imagerie TEP sur la SEP au centre TEP de Turku. Les interventions de recherche consisteront en des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM), des prélèvements sanguins, une évaluation neurologique clinique et des mesures des résultats rapportés par les patients (remplir des formulaires).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- Turku PET Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation à une précédente étude d'imagerie TEP du groupe Airas
- Diagnostic de SEP
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies neurodégénératives que la SEP
- Contre-indication aux examens par IRM
- Patients souffrant de claustrophobie ou ayant des antécédents de trouble anxieux modéré à sévère ou d'attaques de panique (qui pourraient potentiellement conduire à l'arrêt prématuré de l'imagerie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des changements de volume de la lésion à l'activité microgliale lors de l'imagerie initiale par tomographie par émission de positrons
Délai: Baseline (PET initial), 3, 5, 7 et 10 ans
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Corrélation des changements de volume de la lésion dans l'imagerie par résonance magnétique à l'activité microgliale lors de l'imagerie TEP initiale
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Baseline (PET initial), 3, 5, 7 et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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métriques d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Baseline (PET initial), 3, 5, 7 et 10 ans
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Pour évaluer les volumes du cerveau entier, de la substance blanche et de la matière grise lors du suivi
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Baseline (PET initial), 3, 5, 7 et 10 ans
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Score composite de la sclérose en plaques
Délai: Baseline (tomographie initiale par émission de positrons), 3, 5, 7 et 10 ans
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Score composite de la sclérose en plaques qui consiste en trois évaluations de la vitesse de marche, de la vitesse de traitement et de la dextérité des doigts.
Les scores sont combinés pour fournir un score Z.
Les scores inférieurs représentent une plus grande anomalie
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Baseline (tomographie initiale par émission de positrons), 3, 5, 7 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Airas, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUP-MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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