- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625049
Bevordert microgliale activering de groei en progressie van laesies bij patiënten met multiple sclerose? (FUP-MS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: evalueren van individuele MS-laesies en hun groei tijdens een follow-up van in totaal 10 jaar na initiële positronemissietomografie (PET) -beeldvorming met PK11195- of TMSX-radioliganden.
Achtergrond: Focale inflammatoire laesies in de witte en grijze stof van het centrale zenuwstelsel vertegenwoordigen de best gekarakteriseerde pathologische verschijnselen van de ziekte van MS. Sommige MS-laesies breiden zich langzaam uit in de loop van de tijd. Neuropathologische studies hebben een inflammatoire rand gedetecteerd die wordt gevormd door geactiveerde microgliacellen rond sommige MS-laesies en er is gesuggereerd dat de aanwezigheid van de inflammatoire rand de uitbreiding van de laesie zou kunnen voorspellen. Onze hypothese is dat de laesies met een hogere TSPO- of TMSX-radioligandbinding bij de initiële PET-scan meer zullen groeien gedurende de totale follow-up van 10 jaar in vergelijking met laesies met een lagere radioligandbinding. Deze longitudinale follow-up studie zal een vollediger beeld geven van de associatie van de activatie van de aangeboren immuuncel, laesiegroei en ziekteprogressie.
Studiepopulatie: Voor het onderzoek zullen ongeveer 100 MS-patiënten worden gerekruteerd die hebben deelgenomen aan onze eerdere MS-onderzoeken met PET-beeldvorming in het PET-centrum in Turku. De onderzoeksinterventies zullen bestaan uit MRI-scans (magnetic resonance imaging), bloedafname, klinisch-neurologische evaluatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (invulformulieren).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan een eerdere PET-beeldvormingsstudie van de Airas-groep
- MS-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere neurodegeneratieve ziekte dan MS
- Contra-indicatie voor MR-scanonderzoeken
- Patiënten met claustrofobie of een voorgeschiedenis van matige tot ernstige angststoornis of paniekaanvallen (wat mogelijk kan leiden tot voortijdige beëindiging van de beeldvorming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de laesievolumeveranderingen met de microgliale activiteit bij de initiële beeldvorming met positronemissietomografie
Tijdsspanne: Baseline (eerste PET), 3, 5, 7 en 10 jaar
|
Correlatie van de volumeveranderingen van de laesie in de magnetische resonantiebeeldvorming met de microgliale activiteit bij de initiële PET-beeldvorming
|
Baseline (eerste PET), 3, 5, 7 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
magnetische resonantie beeldvormingsstatistieken
Tijdsspanne: Baseline (eerste PET), 3, 5, 7 en 10 jaar
|
Om de volumes van de hele hersenen, witte stof en grijze stof te evalueren tijdens de follow-up
|
Baseline (eerste PET), 3, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Multiple sclerose samengestelde score
Tijdsspanne: Baseline (initiële positronemissietomografie), 3, 5, 7 en 10 jaar
|
Multiple Sclerosis Composite Score die bestaat uit drie beoordelingen van loopsnelheid, verwerkingssnelheid en vingervaardigheid.
De scores worden gecombineerd tot een Z-score.
Lagere scores vertegenwoordigen een grotere afwijking
|
Baseline (initiële positronemissietomografie), 3, 5, 7 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Airas, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUP-MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .