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Protocole maître de la douleur chronique (CPMP) : Une étude de LY3556050 chez des participants souffrant d'arthrose

9 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer LY3556050 pour le traitement de la douleur arthrosique

Cette étude est en cours pour tester l'innocuité et l'efficacité du LY3556050 pour le traitement de la douleur arthrosique. Cet essai fait partie du protocole maître de la douleur chronique (H0P-MC-CPMP) qui est un protocole visant à accélérer le développement de nouveaux traitements pour la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 et
  • Avoir des antécédents de douleur quotidienne pendant au moins 12 semaines selon le rapport du participant ou les antécédents médicaux.
  • Avoir un indice de masse corporelle
  • Sont disposés à maintenir un régime cohérent de toutes les thérapies antidouleur non pharmacologiques en cours (par exemple, la physiothérapie) et ne commenceront aucune nouvelle thérapie antidouleur non pharmacologique pendant la participation à l'étude.
  • Sont prêts à interrompre tous les médicaments pris pour les douleurs chroniques pendant la durée de l'étude.
  • Présence d'une douleur index au genou pendant > 12 semaines au moment du dépistage.
  • Avoir une radiographie à l'appui du diagnostic d'arthrose selon l'American College of Rheumatology avec une classification radiographique de grade 2 à 4 de Kellgren-Lawrence du genou index.
  • Les hommes ou les femmes sont-ils capables de respecter les exigences en matière de procréation et de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou une dissociation AV ou des antécédents de tachycardie ventriculaire.
  • Avoir eu une procédure au cours des 6 derniers mois visant à produire une perte sensorielle permanente dans la zone d'intérêt cible (par exemple, des techniques d'ablation).
  • Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit, liée ou non à l'état pathologique évalué.
  • Avoir, de l'avis de l'investigateur, une condition médicale aiguë, grave ou instable ou des antécédents ou la présence de toute autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Avoir eu un cancer dans les 2 ans suivant la date de référence, à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde résolu par excision.
  • Avoir un trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition ; DSM-5 ; American Psychiatric Association).
  • Avoir un résultat positif au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  • Sont, de l'avis de l'investigateur, activement suicidaires et donc considérés comme présentant un risque important de suicide.
  • Vous avez une intolérance au paracétamol ou au paracétamol ou à l'un de ses excipients.
  • Avoir des antécédents de troubles liés à l'alcool, aux drogues illicites, aux analgésiques ou à l'usage de stupéfiants dans les 2 ans précédant le dépistage.
  • Sont en grande partie ou totalement incapables et incapables de participer pleinement à toutes les procédures de protocole, par exemple, alités ou confinés à un fauteuil roulant, permettant peu ou pas de soins personnels.
  • Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index.
  • Avoir une articulation d'index instable (comme un ligament croisé antérieur déchiré).
  • Avoir subi une intervention chirurgicale ou une injection thérapeutique dans le genou affecté dans les 3 mois précédant le début de la période de sevrage.
  • Avoir la fibromyalgie, le syndrome de douleur chronique ou d'autres conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation du genou index.
  • Avoir des antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose ou d'amylose.
  • Avoir des signes cliniques et des symptômes d'infection active du genou ou de maladie cristalline du genou index.
  • Avoir des antécédents d'infection dans l'articulation index.
  • Avoir des antécédents d'arthrite due à des cristaux (par exemple, goutte, pseudogoutte).
  • Avoir des douleurs ou des troubles fonctionnels dus à une arthrose homolatérale de la hanche.
  • Avoir des antécédents dans les 2 ans précédant le dépistage ou des preuves actuelles de syncope, de présyncope, de vertiges incontrôlés ou d'étourdissements posturaux, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Avoir une maladie thyroïdienne active cliniquement significative, y compris la thyroïdite de Hashimoto.
  • Vous suivez un traitement à la metformine.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir subi une arthroplastie telle qu'un genou du membre inférieur, comme la hanche, le genou ou la cheville, au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3556050 600mg
Les participants ont reçu 600 mg de LY3556050 deux fois par jour (BID) toutes les 12 heures pendant 8 semaines maximum.
Médicament: LY3556050
LY3556050 Donné oralement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo BID toutes les 12 heures pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence, semaine 8

Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 % (%) a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (échelle de sommeil MOS) - Heures moyennes de sommeil
Délai: Référence, semaine 8

L'échelle de sommeil MOS comprend 12 questions portant sur la semaine écoulée. La question 1 demande du temps pour s'endormir et elle est rapportée dans des catégories de délais en 5 points. La question 2 porte sur les heures moyennes de sommeil. Dans les 10 questions restantes, les participants rapportent la fréquence à laquelle un symptôme ou un problème de sommeil était présent sur une échelle allant de « 0 = tout le temps » à « 5 = aucun du temps ». Les scores dimensionnels de l’échelle MOS Sleep vont de 0 à 100, le score le plus faible indiquant une amélioration, à l’exception de la dimension de l’adéquation du sommeil, où des scores plus élevés indiquent une amélioration. Ici, les heures moyennes de sommeil (c'est-à-dire la question 2) sont indiquées comme le nombre moyen d'heures dormies chaque nuit au cours de la semaine dernière (plage de 0 à 24 heures). Un nombre d’heures de sommeil plus élevé indique une amélioration.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base pour une amélioration globale telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient
Délai: Référence, semaine 8

L'impression globale du changement des patients a capturé le point de vue des participants sur le traitement, indépendamment des sous-aspects de l'amélioration générale. Il s’agit d’une échelle numérique de 1 à 7 : 1 = bien meilleur et 7 = bien pire.

La moyenne postérieure, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire EuroQuality of Life à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Indice d'état de santé (algorithme des États-Unis)
Délai: Référence, semaine 8

L'EQ-5D-5L a évalué la qualité de vie sur la base de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il a été demandé au participant de « cocher LA case qui décrit le mieux votre état de santé AUJOURD'HUI », en choisissant parmi 5 options (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes) proposées sous chaque dimension. Les scores dans les 5 dimensions ont été résumés dans un indice d’état de santé à l’aide de l’algorithme des États-Unis. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que la mort) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé : 0 = un état de santé équivalent à la mort et 1 = une santé parfaite.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, des intervalles crédibles à 95 % ont été dérivés à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8
Quantité totale d'utilisation de médicaments de secours, mesurée par la dose quotidienne moyenne
Délai: Semaine 8
Quantité totale de médicaments de secours utilisée, mesurée par la dose quotidienne moyenne. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Semaine 8
Changement par rapport aux valeurs initiales sur la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC®)
Délai: Référence, semaine 8

Le WOMAC® est un instrument validé qui est largement utilisé pour évaluer la réponse aux médicaments pour le traitement de la douleur arthrosique. Il y a 5 questions sur la sous-échelle de douleur, et les participants ont utilisé une échelle de Likert de 0 à 4 pour répondre à chaque question pour la journée en cours : 0 = aucune douleur et 4 = douleur extrême. Les scores de la sous-échelle de douleur ont été calculés en additionnant les scores des 5 questions pour chaque participant à chaque instant. La plage des scores possibles va de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de rigidité WOMAC®
Délai: Référence, semaine 8

Le WOMAC® est un instrument validé qui est largement utilisé pour évaluer la réponse aux médicaments pour le traitement de la douleur arthrosique. Il y a 2 questions dans la sous-échelle de raideur et les participants ont utilisé une échelle de Likert de 0 à 4 pour répondre à chaque question pour la journée en cours : 0 = aucune raideur et 4 = raideur extrême. Les scores de la sous-échelle de rigidité ont été calculés en additionnant les scores des 2 questions pour chaque participant à chaque instant. La plage des scores possibles va de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de fonction physique WOMAC®
Délai: Référence, semaine 8

Le WOMAC® est un instrument validé qui est largement utilisé pour évaluer la réponse aux médicaments pour le traitement de la douleur arthrosique. Il y a 17 questions dans la sous-échelle de fonction physique, et les participants ont utilisé une échelle de Likert de 0 à 4 pour répondre à chaque question de la journée en cours : 0 = aucune difficulté et 4 = difficulté extrême. Le score pour la sous-échelle de fonction physique a été calculé en additionnant les scores des 17 questions pour chaque participant à chaque instant. La plage des scores possibles va de 0 à 68, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8
Changement par rapport à la valeur de référence pour la pire intensité de la douleur telle que mesurée par NRS
Délai: Référence, semaine 8

Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur pire douleur au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.

La moyenne postérieure, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Référence, semaine 8

L'EVA était une échelle graphique à un élément dans laquelle les participants devaient décrire l'intensité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 100 : 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable. Les participants ont complété l’EVA en plaçant une ligne perpendiculaire à la ligne EVA à un point décrivant l’intensité de leur douleur.

La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17593
  • H0P-MC-OA03 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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