Une étude de doses uniques et répétées de LY3556050 chez des participants en bonne santé
18 avril 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de CNTX-0290 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des tests sanguins pour mesurer la quantité de LY3556050 dans le sang et de déterminer s'il existe des effets liés à l'âge, au sexe ou à l'alimentation.
L'étude évaluera également la sécurité de LY3556050.
Il s'agit d'une étude en 2 parties.
Dans la partie 1, des doses uniques croissantes de LY3556050 seront administrées par voie orale et les participants seront confinés pendant une période de 5 jours.
Dans la partie 2, plusieurs doses croissantes de LY3556050 seront administrées par voie orale et les participants seront confinés pendant une période de 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
- Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et un poids corporel de 50 kg ou plus.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou une maladie cardiaque active, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, une arythmie ou des résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme (ECG).
- A un diabète sucré, une acromégalie, une maladie thyroïdienne cliniquement active ou une autre endocrinopathie active.
- Souffre d'asthme ou d'une autre maladie respiratoire grave.
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
- Abus actif d'alcool ou de substances ou antécédents d'abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Tout résultat de laboratoire anormal ou signes vitaux en dehors des paramètres spécifiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY3556050 (Partie 1)
Les participants recevront des doses uniques croissantes de LY3556050 par voie orale.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Placebo (Partie 1)
Les participants recevront un placebo par voie orale.
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Administré par voie orale.
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EXPÉRIMENTAL: LY3556050 (Partie 2)
Les participants recevront plusieurs doses croissantes de LY3556050 par voie orale.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: Placebo (Partie 2)
Les participants recevront un placebo par voie orale.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
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Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 30
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3556050 (Partie 1)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 3 (cohortes 1 à 7) et prédose du jour 8 au jour 10 (uniquement pour la cohorte 7)
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PK : Cmax de LY3556050 (Partie 1)
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Prédose du jour 1 au jour 3 (cohortes 1 à 7) et prédose du jour 8 au jour 10 (uniquement pour la cohorte 7)
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PK : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3556050 (Partie 1)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 3 (cohortes 1 à 7) et prédose du jour 8 au jour 10 (uniquement pour la cohorte 7)
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PK : AUC[0-∞] de LY3556050 (Partie 1)
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Prédose du jour 1 au jour 3 (cohortes 1 à 7) et prédose du jour 8 au jour 10 (uniquement pour la cohorte 7)
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PK : fraction de LY3556050 excrété dans l'urine de 48 heures (fe[0-48]) (partie 1)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 3 (cohorte 7) et prédose du jour 8 au jour 10 (cohorte 7)
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PK : fe[0-48] de LY3556050 (Partie 1)
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Prédose du jour 1 au jour 3 (cohorte 7) et prédose du jour 8 au jour 10 (cohorte 7)
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PK : Cmax de LY3556050 (Partie 2)
Délai: Prédose jusqu'à postdose le jour 10
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PK : Cmax de LY3556050 (Partie 2)
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Prédose jusqu'à postdose le jour 10
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC[0-24]) de LY3556050 (partie 2)
Délai: Prédose jusqu'à postdose le jour 10
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PK : AUC[0-24] de LY3556050 (Partie 2)
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Prédose jusqu'à postdose le jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (RÉEL)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18327 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .