Protocolo maestro del dolor crónico (CPMP): un estudio de LY3556050 en participantes con osteoartritis
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar LY3556050 para el tratamiento del dolor de la osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
-
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Ponce, Puerto Rico, 716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un valor de dolor en la escala analógica visual (EVA) ≥40 y
- Tener un historial de dolor diario durante al menos 12 semanas según el informe del participante o el historial médico.
- Tener un índice de masa corporal
- Está dispuesto a mantener un régimen constante de cualquier terapia no farmacológica para aliviar el dolor en curso (por ejemplo, fisioterapia) y no comenzará ninguna nueva terapia no farmacológica para aliviar el dolor durante la participación en el estudio.
- Están dispuestos a descontinuar todos los medicamentos tomados para condiciones de dolor crónico durante la duración del estudio.
- Tener presencia de dolor en la rodilla índice durante > 12 semanas en el momento de la selección.
- Tener una radiografía que respalde el diagnóstico de osteoartritis según el Colegio Americano de Reumatología con una clasificación radiográfica Kellgren-Lawrence grado 2 a 4 de la rodilla índice.
- Son hombres o mujeres capaces de cumplir con los requisitos reproductivos y anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Tiene bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o disociación AV o antecedentes de taquicardia ventricular.
- Haber tenido un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir una pérdida sensorial permanente en el área objetivo de interés (por ejemplo, técnicas de ablación).
- Tener programada una cirugía durante el estudio por cualquier motivo, relacionado o no con el estado de la enfermedad que se está evaluando.
- Tener, a juicio del investigador, una afección médica aguda, grave o inestable o antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
- Haber tenido cáncer dentro de los 2 años del inicio, excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
- Tener un trastorno por consumo de sustancias según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición; DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
- Tener un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Son, a juicio del investigador, activamente suicidas y, por lo tanto, se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Tiene intolerancia al acetaminofén o al paracetamol o a alguno de sus excipientes.
- Tener antecedentes de trastorno por consumo de alcohol, drogas ilícitas, analgésicos o narcóticos en los 2 años anteriores a la selección.
- Están total o parcialmente incapacitados y no pueden participar plenamente en todos los procedimientos del protocolo, por ejemplo, están postrados en cama o en una silla de ruedas, lo que les permite cuidarse poco o nada.
- Tener presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice.
- Tener una articulación índice inestable (como un ligamento cruzado anterior desgarrado).
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico o una inyección terapéutica en la rodilla afectada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del período de lavado.
- Tiene fibromialgia, síndrome de dolor crónico u otras condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la rodilla índice.
- Tener antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis.
- Tiene signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice.
- Tener antecedentes de infección en la articulación índice.
- Tiene antecedentes de artritis debido a cristales (por ejemplo, gota, seudogota).
- Tiene dolor o deterioro funcional debido a la artrosis de cadera ipsilateral.
- Tener antecedentes dentro de los 2 años anteriores a la selección o evidencia actual de síncope, presíncope, vértigo no controlado o mareo postural, que el investigador considere clínicamente significativo.
- Tener una enfermedad tiroidea activa clínicamente significativa, incluida la tiroiditis de Hashimoto.
- Están tomando terapia con metformina.
- Está embarazada o amamantando.
- Haber tenido algún reemplazo articular como rodilla de la extremidad inferior, como cadera, rodilla o tobillo, en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3556050 600 mg
Los participantes recibieron 600 mg de LY3556050 dos veces al día (BID) cada 12 horas durante un máximo de 8 semanas.
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LY3556050 Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo dos veces al día cada 12 horas durante un máximo de 8 semanas.
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Placebo administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizó la NRS para describir la gravedad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su dolor promedio durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 por ciento (%) se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (escala de sueño MOS): horas promedio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La Escala de Sueño MOS consta de 12 preguntas que abordan la última semana. La pregunta 1 pregunta tiempo para conciliar el sueño y se informa en categorías de períodos de tiempo de 5 puntos. La pregunta 2 se refiere a las horas promedio de sueño. En las 10 preguntas restantes, los participantes informan con qué frecuencia se presentó un síntoma o problema del sueño en una escala que va desde "0 = todo el tiempo" hasta "5 = nunca". Las puntuaciones de las dimensiones de la escala de sueño MOS varían de 0 a 100 y una puntuación más baja indica una mejora, excepto en la dimensión de adecuación del sueño, donde las puntuaciones más altas indican una mejora. Aquí, el promedio de horas de sueño (es decir, Pregunta 2) se informa como el número promedio de horas dormidas cada noche durante la semana pasada (rango de 0 a 24 horas). Un mayor número de horas dormidas indica una mejora. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio para la mejora general medida por la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La Impresión Global de Cambio de los Pacientes capturó la perspectiva del participante sobre el tratamiento, aparte de los subaspectos de la mejora general. Esta es una escala numérica del 1 al 7: 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. La media posterior, intervalo de credibilidad del 95%, se obtuvo utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) Índice de estado de salud (algoritmo de Estados Unidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El EQ-5D-5L evaluó la calidad de vida en función de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se pidió al participante que "marcara UNA casilla que mejor describa su salud HOY", eligiendo entre 5 opciones (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) proporcionadas en cada dimensión. Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumieron en una puntuación del índice de estado de salud utilizando el algoritmo de Estados Unidos. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud: 0 = un estado de salud equivalente a la muerte y 1 = salud perfecta. El cambio medio posterior desde el inicio, intervalos de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cantidad total de medicación de rescate utilizada según la dosis diaria promedio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cantidad total de medicación de rescate utilizada medida por la dosis diaria promedio.
El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%.
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Semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en la subescala de dolor del índice de artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC®)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El WOMAC® es un instrumento validado que se utiliza ampliamente para evaluar la respuesta a los medicamentos para el tratamiento del dolor de la osteoartritis. Hay 5 preguntas en la subescala de dolor y los participantes utilizaron una escala Likert de 0 a 4 para responder cada pregunta para el día actual: 0 = sin dolor y 4 = dolor extremo. Las puntuaciones de la subescala de dolor se calcularon sumando las puntuaciones de las 5 preguntas para cada participante en cada momento. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 20 y las puntuaciones más altas representan peores resultados. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el valor inicial en la subescala de rigidez WOMAC®
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El WOMAC® es un instrumento validado que se utiliza ampliamente para evaluar la respuesta a los medicamentos para el tratamiento del dolor de la osteoartritis. Hay 2 preguntas en la subescala de rigidez y los participantes utilizaron una escala Likert de 0 a 4 para responder cada pregunta para el día actual: 0 = sin rigidez y 4 = rigidez extrema. Las puntuaciones de la subescala de rigidez se calcularon sumando las puntuaciones de las 2 preguntas para cada participante en cada momento. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 8 y las puntuaciones más altas representan peores resultados. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en la subescala de función física WOMAC®
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El WOMAC® es un instrumento validado que se utiliza ampliamente para evaluar la respuesta a los medicamentos para el tratamiento del dolor de la osteoartritis. Hay 17 preguntas en la subescala de función física y los participantes utilizaron una escala Likert de 0 a 4 para responder cada pregunta del día actual: 0 = sin dificultad y 4 = dificultad extrema. La puntuación de la subescala de función física se calculó sumando las puntuaciones de las 17 preguntas de cada participante en cada momento. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 68 y las puntuaciones más altas representan peores resultados. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el valor inicial para la peor intensidad del dolor medida por NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizó la NRS para describir la gravedad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su peor dolor durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar. La media posterior, intervalo de credibilidad del 95%, se obtuvo utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La EVA era una escala gráfica de un solo ítem en la que se pedía a los participantes que describieran la intensidad de su dolor durante la semana anterior, en una escala de 0 a 100: 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable. Los participantes completaron la VAS colocando una línea perpendicular a la línea VAS en un punto que describía la intensidad de su dolor. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17593
- H0P-MC-OA03 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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