- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04627038
Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3556050 hos deltakere med slitasjegikt
Randomisert, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å evaluere LY3556050 for behandling av slitasjegiktsmerte
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥40 og
- Ha en historie med daglig smerte i minst 12 uker basert på deltakerrapport eller medisinsk historie.
- Ha en kroppsmasseindeks
- Er villige til å opprettholde et konsistent regime med alle pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapier (for eksempel fysioterapi) og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier under studiedeltakelsen.
- Er villig til å seponere alle medisiner tatt for kroniske smertetilstander i løpet av studien.
- Har tilstedeværelse av indeksknesmerter i >12 uker ved screening.
- Ha en røntgenunderstøttende diagnose av slitasjegikt i henhold til American College of Rheumatology med en Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 radiografisk klassifisering av indekskne.
- Er menn eller kvinner i stand til å overholde reproduktive og prevensjonsmessige krav.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk eller AV-dissosiasjon eller historie med ventrikulær takykardi.
- Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene for å gi permanent sansetap i målområdet av interesse (for eksempel ablasjonsteknikker).
- La operasjonen planlegges under studien uansett årsak, relatert eller ikke til sykdomstilstanden som skal evalueres.
- Har, etter etterforskerens vurdering, en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse.
- Har hatt kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
- Har en rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Ha et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Er etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å være i betydelig risiko for selvmord.
- Har en intoleranse mot paracetamol eller paracetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en historie med alkohol, ulovlige rusmidler, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år før screening.
- Er stort sett eller helt ufør og ute av stand til å delta fullt ut i alle protokollprosedyrer, for eksempel sengeliggende eller begrenset til rullestol, noe som tillater liten eller ingen egenomsorg.
- Ha tilstedeværelse av kirurgisk utstyr eller andre fremmedlegemer i indekskneet.
- Har et ustabilt indeksledd (som et avrevet fremre korsbånd).
- Har hatt et kirurgisk inngrep eller en terapeutisk injeksjon i det berørte kneet innen 3 måneder før utvaskingsperioden startet.
- Har fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneet.
- Har en historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose.
- Har kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet.
- Har en historie med infeksjon i indeksleddet.
- Har en historie med leddgikt på grunn av krystaller (f.eks. gikt, pseudogout).
- Har smerter eller funksjonssvikt på grunn av ipsilateral hofteartrose.
- Har en anamnese innen 2 år før screening eller nåværende bevis på synkope, presynkope, ukontrollert vertigo eller postural svimmelhet, vurdert til å være klinisk signifikant av utrederen.
- Har klinisk signifikant aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert Hashimotos tyreoiditt.
- Tar metforminbehandling.
- Er gravid eller ammer.
- Har hatt leddprotese som kne i underekstremiteten, som hofte, kne eller ankel, de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LY3556050 600 mg
Deltakerne fikk 600 mg LY3556050 to ganger daglig (BID) hver 12. time i opptil 8 uker.
|
LY3556050 Gis oralt
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo BID hver 12. time i opptil 8 uker.
|
Placebo Gis oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på søvnskalaen fra den medisinske utfallsstudien (MOS Sleep Scale) - Gjennomsnittlig timer med søvn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
MOS Sleep Scale består av 12 spørsmål som tar for seg den siste uken. Spørsmål 1 spør om tid til å sovne, og det rapporteres i 5-punkts tidsrammekategorier. Spørsmål 2 spør gjennomsnittlig timer med søvn. I de resterende 10 spørsmålene rapporterer deltakerne hvor ofte et søvnsymptom eller -problem var tilstede på en skala fra '0=hele tiden' til '5=ingen av tiden.' MOS Dimensjonsscore for søvnskala varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer forbedring, bortsett fra dimensjonen søvntilstrekkelighet, der høyere score indikerer forbedring. Her er gjennomsnittlig søvntime (dvs. spørsmål 2) rapportert som gjennomsnittlig antall timer søvn hver natt i løpet av den siste uken (fra 0 til 24 timer). Høyere antall timer søvn indikerer bedring. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Endring fra baseline for generell forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Pasienter Global Impression of Change fanget deltakerens behandlingsperspektiv bortsett fra underaspekter av den generelle forbedringen. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = veldig mye bedre, og 7 = veldig mye dårligere. Posterior gjennomsnitt, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Endring fra baseline på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Spørreskjema (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritmen)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
EQ-5D-5L vurderte livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren ble bedt om å 'merke av i den ENE boksen som best beskriver helsen din I DAG', ved å velge mellom 5 alternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) gitt under hver dimensjon. Poengsummene i de 5 dimensjonene ble oppsummert til en helsetilstandsindeksscore ved bruk av USAs algoritme. Helsetilstandsindeksverdien er en enkeltverdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse: 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdige intervaller ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dosering
Tidsramme: Uke 8
|
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dose.
Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell.
Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
|
Uke 8
|
Endring fra baseline på Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
WOMAC® er et validert instrument som er mye brukt for å evaluere responsen på medisiner for behandling av slitasjegiktsmerter. Det er 5 spørsmål på smertesubskalaen, og deltakerne brukte en Likert-skala fra 0 til 4 for å svare på hvert spørsmål for gjeldende dag: 0 = ingen smerte og 4 = ekstrem smerte. Poengsummene for smertesubskalaen ble beregnet ved å summere poengene til de 5 spørsmålene for hver deltaker på hvert tidspunkt. Utvalget av mulige poengsum er 0 til 20 med høyere poengsum som representerer dårligere resultat. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Endre fra baseline på WOMAC®-stivhetsunderskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
WOMAC® er et validert instrument som er mye brukt for å evaluere responsen på medisiner for behandling av slitasjegiktsmerter. Det er 2 spørsmål i underskalaen for stivhet, og deltakerne brukte en Likert-skala fra 0 til 4 for å svare på hvert spørsmål for gjeldende dag: 0 = ingen stivhet og 4 = ekstrem stivhet. Poengsummene for stivhetsunderskalaen ble beregnet ved å summere poengene til de 2 spørsmålene for hver deltaker på hvert tidspunkt. Utvalget av mulige skårer er 0 til 8 med høyere skårer som representerer dårligere resultat. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Endre fra baseline på WOMAC® Physical Function Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
WOMAC® er et validert instrument som er mye brukt for å evaluere responsen på medisiner for behandling av slitasjegiktsmerter. Det er 17 spørsmål i underskalaen for fysisk funksjon, og deltakerne brukte en Likert-skala fra 0 til 4 for å svare på hvert spørsmål for den aktuelle dagen: 0 = ingen vanskeligheter og 4 = ekstrem vanskelighetsgrad. Poengsummen for underskalaen fysisk funksjon ble beregnet ved å summere poengene til de 17 spørsmålene for hver deltaker på hvert tidspunkt. Utvalget av mulige skårer er 0 til 68 med høyere skårer som representerer dårligere resultat. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Endring fra baseline for verste smerteintensitet målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den verste smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnitt, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Endre fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
VAS var en grafisk skala med ett element der deltakerne ble bedt om å beskrive smerteintensiteten den siste uken, på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte. Deltakerne fullførte VAS ved å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på et punkt som beskrev smerteintensiteten deres. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17593
- H0P-MC-OA03 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LY3556050
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringDiabetisk perifer nevropatiForente stater, Korea, Republikken, Japan, Tsjekkia, Polen
-
Eli Lilly and CompanyAvsluttetDiabetisk perifer nevropatisk smerteForente stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullførtKroniske smerter i korsryggenForente stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Artrose, kne | Diabetisk nevropatisk smerteForente stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullført