Détection précoce du cancer du poumon chez les personnes tchèques asymptomatiques à haut risque (ELEGANCE)
7 novembre 2020 mis à jour par: Lukas Lambert, Charles University, Czech Republic
Le but de cette étude est d'évaluer et d'optimiser les critères d'entrée pour le programme proposé pour la détection précoce du cancer du poumon en République tchèque.
On estime que 3 200 personnes asymptomatiques à haut risque (âgées de 55 à 74 ans, > 30 paquets-années) subiront une TDM thoracique à faible dose (TPMD) de base et une TDM de suivi à 1 an. Les patients avec un faible indice de performance (EP) 2-4, des antécédents de malignité au cours des 10 dernières années, un scanner thoracique au cours de la dernière année, un poids corporel > 140 kg ne seront pas inclus.
Les patients rempliront un questionnaire avec des données de base, y compris les antécédents de tabagisme (pack-années), les antécédents de malignité, l'imagerie CT du thorax et subiront une spirométrie.
Les résultats de l'étude comprennent :
- optimisation des critères d'entrée, optimisation du timing d'un LDCT de suivi et de la prise en charge des patients, proposition d'indicateurs d'assurance qualité
- influence du dépistage sur le stade du cancer du poumon au moment du diagnostic et sur les années de vie perdues
- rapport coût-efficacité du programme de dépistage
- évaluation du rendement diagnostique pour les constatations secondaires (fibrose pulmonaire, risque cardiovasculaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukas Lambert, M.D.
- Numéro de téléphone: +420224962232
- E-mail: lambert.lukas@gmail.com
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- General University Hospital in Prague
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Contact:
- Lukas Lambert
- Numéro de téléphone: +420 224962232
- E-mail: lambert.lukas@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Défini par des critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Âge 55-74 ans
- Tabagisme : >= 30 paquets-années, fumeur ou ex-fumeur <15 ans
- Statut de performance (0-1) - peut monter au moins un étage sans aucune difficulté ni pause
Critère d'exclusion:
- Poids corporel supérieur à 140 kg
- Maladie maligne au cours des 10 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).
- CT thoracique il y a moins d'un an
- Signes cliniques suspects de cancer du poumon (perte de poids, nouvelle toux, hémoptysie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TPMD
Bras unique - tous les patients subissent un examen CT à faible dose (LDCT) des poumons
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Suivi TDM à faible dose, TEP-TDM, prélèvement tissulaire (biopsie transpariétale, bronchoscopie, résection), TDM du thorax avec produit de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de cancers détectés au stade I
Délai: 2023
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La proportion de cancers diagnostiqués à un stade résécable (stade I) par rapport au stade non résécable (II-IV) sera comparée à la distribution des stades dans une population non dépistée
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2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le coût par diagnostic à un stade résécable
Délai: 2023
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Le coût par diagnostic à un stade résécable comprendra le coût du CT à faible dose (LDCT), du LDCT de suivi, de la vérification (PET/CT, prélèvement de tissus, bronchoscopie).
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2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'examens secondaires
Délai: 2023
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Le nombre, le coût et les complications des examens secondaires générés par le dépistage LDCT.
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2023
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Nombre de constatations secondaires
Délai: 2023
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Le nombre et les types de résultats secondaires et leur pertinence clinique (résultats potentiellement importants ou non importants) seront rapportés.
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2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Lambert, M.D., General University Hospital in Prague
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01 (Autre subvention/numéro de financement: HL079916)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .