Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka płuca u bezobjawowych osób wysokiego ryzyka w Czechach (ELEGANCE)

7 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lukas Lambert, Charles University, Czech Republic

Celem tego badania jest ocena i optymalizacja kryteriów wejścia do proponowanego programu wczesnego wykrywania raka płuca w Czechach.

Szacuje się, że 3200 osób z grupy wysokiego ryzyka (w wieku 55-74 lata, >30 paczkolat) bezobjawowych zostanie poddanych wyjściowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (LDCT) i kontrolnej LDCT po 1 roku. Pacjenci ze złym stanem sprawności (PS) 2-4, nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 10 lat, tomografią komputerową klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku, masą ciała >140 kg nie zostaną uwzględnieni.

Pacjenci wypełnią ankietę zawierającą podstawowe dane, m.in. historię palenia tytoniu (paczkolata), historię przebytej choroby nowotworowej, obrazowanie TK klatki piersiowej oraz zostaną poddani spirometrii.

Wyniki badania obejmują:

  • optymalizacja kryteriów wejściowych, optymalizacja czasu kontrolnego LDCT i postępowania z pacjentami, propozycja wskaźników zapewnienia jakości
  • Wpływ badań przesiewowych na stopień zaawansowania raka płuca w chwili rozpoznania i utracone lata życia
  • opłacalność programu badań przesiewowych
  • ocena wydajności diagnostycznej dla wyników wtórnych (zwłóknienie płuc, ryzyko sercowo-naczyniowe)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdefiniowane przez kryteria kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-74 lata
  • Palenie: >= 30 paczkolat, palacz lub były palacz <15 lat
  • Status wydajności (0-1) - możesz wspiąć się na co najmniej jedno piętro bez żadnych trudności i przerw

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała powyżej 140 kg
  • Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • TK klatki piersiowej mniej niż rok temu
  • Objawy kliniczne podejrzane o raka płuc (utrata masy ciała, nowy kaszel, krwioplucie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LDCT
Jedno ramię - wszyscy pacjenci poddawani są niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) płuc
Inny: Odpowiedź na znalezisko w płucach (guzek, masa)
Kontrolne niskodawkowe TK, PET-CT, pobieranie tkanek (biopsja przezciemieniowa, bronchoskopia, resekcja), TK klatki piersiowej z kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowotworów wykrytych w I stopniu zaawansowania
Ramy czasowe: 2023
Odsetek raków zdiagnozowanych w stadium resekcyjnym (stadium I) w stosunku do stadium nieoperacyjnego (II-IV) zostanie porównany z rozkładem stopnia zaawansowania w populacji nie poddanej badaniu przesiewowemu
2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt diagnozy na etapie resekcyjnym
Ramy czasowe: 2023
Koszt diagnozy na etapie resekcyjnym obejmuje koszt niskodawkowej TK (LDCT), kontrolnej LDCT, weryfikacji (PET/CT, pobieranie próbek tkanek, bronchoskopia).
2023

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba egzaminów dodatkowych
Ramy czasowe: 2023
Liczba, koszt i powikłania badań wtórnych generowanych przez przesiewowe LDCT.
2023
Liczba ustaleń wtórnych
Ramy czasowe: 2023
Liczba i rodzaje drugorzędnych ustaleń oraz ich znaczenie kliniczne (potencjalnie ważne vs. nieistotne wyniki) zostaną zgłoszone.
2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

General University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Lambert, M.D., General University Hospital in Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 (Inny numer grantu/finansowania: HL079916)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj