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Detección temprana de cáncer de pulmón en individuos asintomáticos de alto riesgo checos (ELEGANCE)

7 de noviembre de 2020 actualizado por: Lukas Lambert, Charles University, Czech Republic

El objetivo de este estudio es evaluar y optimizar los criterios de entrada para el programa propuesto para la detección temprana del cáncer de pulmón en la República Checa.

Se estima que 3200 personas asintomáticas de alto riesgo (edad 55-74 años, >30 paquetes-año) se someterán a una TC de tórax de dosis baja (LDCT) inicial y una LDCT de seguimiento al cabo de 1 año. No se incluirán pacientes con mal estado funcional (PS) 2-4, antecedentes de malignidad en los últimos 10 años, TC de tórax en el último año, peso corporal > 140 kg.

Los pacientes completarán un cuestionario con datos básicos, que incluyen antecedentes de tabaquismo (paquetes-año), antecedentes de malignidad previa, tomografía computarizada de tórax y se les realizará una espirometría.

Los resultados del estudio incluyen:

  • optimización de los criterios de entrada, optimización del tiempo de seguimiento de una LDCT y manejo de los pacientes, propuesta de indicadores de garantía de calidad
  • influencia del cribado en el estadio del cáncer de pulmón en el momento del diagnóstico y los años de vida perdidos
  • rentabilidad del programa de tamizaje
  • evaluación de la rentabilidad diagnóstica para hallazgos secundarios (fibrosis pulmonar, riesgo cardiovascular)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • General University Hospital in Prague
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Definido por criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55-74 años
  • Tabaquismo: >= 30 paquetes-año, fumador o exfumador <15 años
  • Estado funcional (0-1): puede subir al menos un piso sin dificultad ni pausa

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal superior a 140 kg
  • Enfermedad maligna en los últimos 10 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
  • TAC de tórax hace menos de un año
  • Signos clínicos sospechosos de cáncer de pulmón (pérdida de peso, tos nueva, hemoptisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LDCT
Un solo brazo: todos los pacientes se someten a un examen de los pulmones con TC de dosis baja (LDCT)
Otro: Respuesta al hallazgo pulmonar (nódulo, masa)
Seguimiento de TC de dosis baja, PET-TC, muestreo de tejido (biopsia transparietal, broncoscopia, resección), TC de tórax con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de cánceres detectados en la etapa I
Periodo de tiempo: 2023
La proporción de cánceres diagnosticados en un estadio resecable (estadio I) frente a un estadio no resecable (II-IV) se comparará con la distribución por estadios en una población no examinada
2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El costo por diagnóstico en etapa resecable
Periodo de tiempo: 2023
El costo por diagnóstico en una etapa resecable abarcará el costo de la TC de baja dosis (LDCT), la LDCT de seguimiento, la verificación (PET/TC, muestreo de tejido, broncoscopia).
2023

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exámenes secundarios
Periodo de tiempo: 2023
El número, el costo y las complicaciones de los exámenes secundarios generados por la LDCT de detección.
2023
Número de hallazgos secundarios
Periodo de tiempo: 2023
Se informará la cantidad y los tipos de hallazgos secundarios y su relevancia clínica (hallazgos potencialmente importantes frente a no importantes).
2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

General University Hospital, Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Lambert, M.D., General University Hospital in Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01 (Otro número de subvención/financiamiento: HL079916)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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