Tidig upptäckt av lungcancer hos tjeckiska högrisk-asymptomatiska individer (ELEGANCE)
7 november 2020 uppdaterad av: Lukas Lambert, Charles University, Czech Republic
Syftet med denna studie är att utvärdera och optimera inträdeskriterier för det föreslagna programmet för tidig upptäckt av lungcancer i Tjeckien.
Uppskattningsvis 3200 personer med hög risk (ålder 55-74 år, >30 förpackningsår) asymtomatiska individer kommer att genomgå baslinje-lågdos CT (LDCT) och en uppföljande LDCT vid 1 år. Patienter med dålig prestationsstatus (PS) 2-4, malignitet i anamnesen under de senaste 10 åren, bröst-CT under det senaste året, kroppsvikt >140 kg kommer inte att inkluderas.
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär med grundläggande data, inklusive rökhistoria (pack-years), historia av tidigare malignitet, CT-avbildning av thorax och kommer att genomgå spirometri.
Resultaten av studien inkluderar:
- optimering av inträdeskriterier, optimering av tidpunkten för en uppföljning av LDCT och hantering av patienterna, förslag på kvalitetssäkringsindikatorer
- screeningens inverkan på lungcancerstadiet vid tidpunkten för diagnosen och förlorade levnadsår
- screeningprogrammets kostnadseffektivitet
- utvärdering av det diagnostiska utbytet för sekundära fynd (lungfibros, kardiovaskulär risk)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lukas Lambert, M.D.
- Telefonnummer: +420224962232
- E-post: lambert.lukas@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Rekrytering
- General University Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Lukas Lambert
- Telefonnummer: +420 224962232
- E-post: lambert.lukas@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Definieras av behörighetskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-74 år
- Rökning: >= 30 förpackningsår, rökare eller före detta rökare <15 år
- Prestandastatus (0-1) - kan klättra minst en våning utan problem eller paus
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt över 140 kg
- Malign sjukdom under de senaste 10 åren (förutom icke-melanom hudcancer).
- Bröst-CT för mindre än ett år sedan
- Kliniska tecken som är misstänkta för lungcancer (viktminskning, ny hosta, hemoptys)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LDCT
Enarm - alla patienter genomgår lågdos CT (LDCT) undersökning av lungor
|
Uppföljning av lågdos CT, PET-CT, vävnadsprovtagning (transparietal biopsi, bronkoskopi, resektion), kontrastförstärkt CT av bröstkorgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet cancersjukdomar som upptäcktes i stadium I
Tidsram: 2023
|
Andelen cancer som diagnostiserats i ett resektabelt stadium (stadium I) jämfört med icke-resekterbart stadium (II-IV) kommer att jämföras med stadiumfördelningen i en icke-screenad population
|
2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnaden per diagnos i ett kirurgiskt skede
Tidsram: 2023
|
Kostnaden per diagnos i ett resecerbart skede kommer att omfatta kostnaden för lågdos-CT (LDCT), uppföljande LDCT, verifiering (PET/CT, vävnadsprovtagning, bronkoskopi).
|
2023
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sekundära prov
Tidsram: 2023
|
Antalet, kostnaden och komplikationerna av sekundära undersökningar som genereras av screening av LDCT.
|
2023
|
|
Antal sekundära fynd
Tidsram: 2023
|
Antalet och typerna av sekundära fynd och deras kliniska relevans (potentiellt viktiga kontra oviktiga fynd) kommer att rapporteras.
|
2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Lambert, M.D., General University Hospital in Prague
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2020
Första postat (FAKTISK)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HL079916)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna