捷克高危无症状个体肺癌的早期发现 (ELEGANCE)
2020年11月7日 更新者：Lukas Lambert、Charles University, Czech Republic
本研究的目的是评估和优化拟议的捷克共和国肺癌早期检测计划的准入标准。
估计有 3200 名高危（年龄 55-74 岁，>30 包年）无症状个体将接受基线低剂量胸部 CT (LDCT) 和 1 年时的随访 LDCT。 体力状态差（PS）2-4分、近10年恶性肿瘤病史、近1年胸部CT、体重>140kg的患者不纳入。
患者将填写一份包含基本数据的调查问卷，包括吸烟史（包年）、既往恶性肿瘤史、胸部 CT 成像，并将接受肺活量测定。
研究结果包括：
- 优化准入标准，优化随访 LDCT 的时间和患者的管理，提出质量保证指标
- 筛查对诊断时肺癌分期和损失生命年的影响
- 筛查项目的成本效益
- 评估次要发现的诊断率（肺纤维化、心血管风险）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lukas Lambert, M.D.
- 电话号码：+420224962232
- 邮箱：lambert.lukas@gmail.com
学习地点
-
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Prague、捷克语、12808
- 招聘中
- General University Hospital in Prague
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接触：
- Lukas Lambert
- 电话号码：+420 224962232
- 邮箱：lambert.lukas@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由资格标准定义
描述
纳入标准：
- 年龄 55-74 岁
- 吸烟：>= 30 包年，吸烟者或戒烟者 <15 岁
- 表现状态 (0-1) - 可以毫无困难或停顿地爬至少一层楼
排除标准：
- 体重140公斤以上
- 最近 10 年内的恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 不到一年前的胸部CT
- 疑似肺癌的临床体征（体重减轻、新发咳嗽、咯血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低密度CT
单臂——所有患者均接受肺部低剂量CT（LDCT）检查
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随访低剂量 CT、PET-CT、组织取样（经顶叶活检、支气管镜检查、切除术）、胸部对比增强 CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段检测到的癌症数量
大体时间：2023年
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在可切除分期（I 期）与不可切除分期 (II-IV) 诊断出的癌症比例将与未筛查人群的分期分布进行比较
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2023年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可切除阶段每次诊断的费用
大体时间：2023年
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可切除阶段的每次诊断费用将包括低剂量 CT (LDCT)、后续 LDCT、验证（PET/CT、组织取样、支气管镜检查）的费用。
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2023年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复试次数
大体时间：2023年
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筛查 LDCT 产生的二次检查的数量、成本和并发症。
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2023年
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次要发现的数量
大体时间：2023年
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将报告次要发现的数量和类型及其临床相关性（潜在重要与不重要的发现）。
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2023年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas Lambert, M.D.、General University Hospital in Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月7日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月7日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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