Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av lungekreft hos tsjekkiske høyrisiko-asymptomatiske individer (ELEGANCE)

7. november 2020 oppdatert av: Lukas Lambert, Charles University, Czech Republic

Målet med denne studien er å evaluere og optimalisere inngangskriteriene for det foreslåtte programmet for tidlig påvisning av lungekreft i Tsjekkia.

Anslagsvis 3200 høyrisiko (alder 55-74 år, >30 pakkeår) asymptomatiske individer vil gjennomgå baseline lavdose CT (LDCT) og en oppfølgings LDCT ved 1 år. Pasienter med dårlig ytelsesstatus (PS) 2-4, anamnese med malignitet de siste 10 årene, bryst-CT siste 1 år, kroppsvekt >140 kg vil ikke bli inkludert.

Pasientene vil fylle ut et spørreskjema med grunnleggende data, inkludert røykehistorie (pakkeår), historie med tidligere malignitet, CT-avbildning av thorax, og vil gjennomgå spirometri.

Resultatene av studien inkluderer:

  • optimalisering av inngangskriterier, optimalisering av tidspunkt for oppfølging av LDCT og håndtering av pasientene, forslag til kvalitetssikringsindikatorer
  • påvirkning av screening på stadiet av lungekreft på tidspunktet for diagnosen og tapte leveår
  • kostnadseffektiviteten til screeningsprogrammet
  • evaluering av det diagnostiske utbyttet for sekundære funn (lungefibrose, kardiovaskulær risiko)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Definert av kvalifikasjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-74 år
  • Røyking: >= 30 pakkeår, røyker eller eks-røyker <15 år
  • Ytelsesstatus (0-1) - kan klatre i minst én etasje uten problemer eller pause

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt over 140 kg
  • Ondartet sykdom innen de siste 10 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Bryst-CT for mindre enn ett år siden
  • Kliniske tegn som er mistenkelige for lungekreft (vekttap, ny hoste, hemoptyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LDCT
Enkeltarm - alle pasienter gjennomgår lavdose CT (LDCT) undersøkelse av lunger
Annen: Respons på lungefunn (knuter, masse)
Oppfølging av lavdose-CT, PET-CT, vevsprøvetaking (transparietal biopsi, bronkoskopi, reseksjon), kontrastforsterket CT av thorax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kreftformer oppdaget i stadium I
Tidsramme: 2023
Andelen kreftformer diagnostisert på et resektabelt stadium (stadium I) vs. ikke-resektabelt stadium (II-IV) vil bli sammenlignet med stadiumfordelingen i en uscreenet populasjon
2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnaden per diagnose på et resektabelt stadium
Tidsramme: 2023
Kostnaden per diagnose på et resektabelt stadium vil omfatte kostnadene ved lavdose-CT (LDCT), oppfølging av LDCT, verifisering (PET/CT, vevsprøvetaking, bronkoskopi).
2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall videregående eksamener
Tidsramme: 2023
Antallet, kostnadene og komplikasjonene av sekundære undersøkelser generert av screening av LDCT.
2023
Antall sekundære funn
Tidsramme: 2023
Antall og typer sekundære funn og deres kliniske relevans (potensielt viktige vs. uviktige funn) vil bli rapportert.
2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

General University Hospital, Prague

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Lambert, M.D., General University Hospital in Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01 (Annet stipend/finansieringsnummer: HL079916)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere