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체코 고위험 무증상 개인의 폐암 조기 발견 (ELEGANCE)

2020년 11월 7일 업데이트: Lukas Lambert, Charles University, Czech Republic

이 연구의 목적은 체코에서 폐암의 조기 발견을 위해 제안된 프로그램의 진입 기준을 평가하고 최적화하는 것입니다.

약 3200명의 고위험군(나이 55-74세, >30 팩년)의 무증상 개인이 1년에 기준선 저선량 흉부 CT(LDCT) 및 후속 LDCT를 받게 됩니다. 성능 상태(PS) 2-4, 지난 10년 동안 악성 병력이 있는 환자, 지난 1년 동안 흉부 CT, 체중 >140kg인 환자는 포함되지 않습니다.

환자들은 흡연 이력(pack-years), 이전 악성 종양 이력, 흉부 CT 영상을 포함한 기본 데이터로 설문지를 작성하고 폐활량 측정을 받게 됩니다.

연구 결과는 다음과 같습니다.

  • 진입 기준 최적화, 추적 LDCT 시기 최적화 및 환자 관리, 품질 보증 지표 제안
  • 진단 당시의 폐암 병기에 대한 스크리닝의 영향 및 손실된 수명
  • 선별 프로그램의 비용 효율성
  • 2차 소견(폐 섬유증, 심혈관 위험)에 대한 진단 수율 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • 모병
        • General University Hospital in Prague
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준에 의해 정의됨

설명

포함 기준:

  • 55-74세
  • 흡연: >= 30갑년, 흡연자 또는 과거 흡연자 <15년
  • 수행 상태(0-1) - 어려움이나 중단 없이 최소 한 층을 오를 수 있음

제외 기준:

  • 체중 140kg 이상
  • 지난 10년 이내의 악성 질환(비흑색종 피부암 제외).
  • 흉부 CT 1년 미만
  • 폐암이 의심되는 임상 징후(체중 감소, 새로운 기침, 객혈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LDCT
단일 팔 - 모든 환자가 저선량 CT(LDCT) 폐 검사를 받습니다.
다른: 폐 소견에 대한 반응(결절, 종괴)
저선량 추적 CT, PET-CT, 조직 샘플링(두정맥 생검, 기관지경, 절제술), 조영증강 흉부 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기에서 발견된 암의 수
기간: 2023년
절제 가능한 단계(I기)와 절제 불가능한 단계(II-IV)에서 진단된 암의 비율을 선별되지 않은 모집단의 단계 분포와 비교합니다.
2023년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능한 단계에서 진단 당 비용
기간: 2023년
절제 가능한 단계에서 진단당 비용에는 저선량 CT(LDCT), 후속 LDCT, 확인(PET/CT, 조직 샘플링, 기관지경 검사) 비용이 포함됩니다.
2023년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 심사 횟수
기간: 2023년
LDCT를 선별하여 발생하는 2차 검사의 수, 비용 및 합병증.
2023년
이차 소견의 수
기간: 2023년
이차 소견의 수와 유형 및 임상적 관련성(잠재적으로 중요한 소견과 중요하지 않은 소견)이 보고됩니다.
2023년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

협력자

General University Hospital, Prague

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Lambert, M.D., General University Hospital in Prague

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01 (기타 보조금/기금 번호: HL079916)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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