Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af lungekræft hos tjekkiske højrisiko asymptomatiske individer (ELEGANCE)

7. november 2020 opdateret af: Lukas Lambert, Charles University, Czech Republic

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og optimere adgangskriterier for det foreslåede program for tidlig påvisning af lungekræft i Tjekkiet.

Anslået 3200 højrisiko (alder 55-74 år, >30 pakkeår) asymptomatiske individer vil gennemgå baseline lavdosis bryst-CT (LDCT) og en opfølgende LDCT ved 1 år. Patienter med dårlig præstationsstatus (PS) 2-4, anamnese med malignitet inden for de seneste 10 år, bryst-CT inden for det seneste 1 år, kropsvægt >140 kg vil ikke blive inkluderet.

Patienterne vil udfylde et spørgeskema med grundlæggende data, herunder rygehistorie (pakke-år), historie med tidligere malignitet, CT-billeddannelse af thorax og vil gennemgå spirometri.

Resultaterne af undersøgelsen omfatter:

  • optimering af indgangskriterier, optimering af timing af en opfølgning af LDCT og styring af patienterne, forslag til kvalitetssikringsindikatorer
  • screeningens indflydelse på stadiet af lungekræft på tidspunktet for diagnosen og tabte leveår
  • omkostningseffektiviteten af ​​screeningsprogrammet
  • evaluering af det diagnostiske udbytte for sekundære fund (pulmonal fibrose, kardiovaskulær risiko)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Defineret af berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-74 år
  • Rygning: >= 30 pakkeår, ryger eller tidligere ryger <15 år
  • Præstationsstatus (0-1) - kan klatre mindst én etage uden besvær eller pause

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt over 140 kg
  • Ondartet sygdom inden for de sidste 10 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Bryst-CT for mindre end et år siden
  • Kliniske tegn, der er mistænkelige for lungekræft (vægttab, ny hoste, hæmoptyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LDCT
Enkeltarm - alle patienter gennemgår lavdosis CT (LDCT) undersøgelse af lunger
Andet: Respons på lungefund (knude, masse)
Opfølgende lavdosis CT, PET-CT, vævsprøvetagning (transparietal biopsi, bronkoskopi, resektion), kontrastforstærket CT af thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kræftformer opdaget i fase I
Tidsramme: 2023
Andelen af ​​cancere diagnosticeret på et resektabelt stadium (stadie I) vs. ikke-operabelt stadium (II-IV) vil blive sammenlignet med stadiefordelingen i en ikke-screenet population
2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningerne pr. diagnose på et resecerbart stadium
Tidsramme: 2023
Omkostningerne pr. diagnose på et resecerbart stadium vil omfatte omkostningerne ved lavdosis CT (LDCT), opfølgende LDCT, verifikation (PET/CT, vævsprøvetagning, bronkoskopi).
2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sekundære prøver
Tidsramme: 2023
Antallet, omkostningerne og komplikationerne af sekundære undersøgelser genereret ved screening af LDCT.
2023
Antal sekundære fund
Tidsramme: 2023
Antallet og typer af sekundære fund og deres kliniske relevans (potentielt vigtige vs. uvigtige fund) vil blive rapporteret.
2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

General University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Lambert, M.D., General University Hospital in Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HL079916)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner