Angioplastie par ballonnet d'ATP à force focalisée ULTRASCORE™ pour les patients atteints d'ICM atteints d'une maladie vasculaire sous le genou

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
2. Les patients sont de sexe masculin ou, s'ils sont de sexe féminin, ne sont pas en âge de procréer ou doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation et une contraception efficace doit être utilisée pendant la participation à l'investigation clinique.
3. Les patients qui sont mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'investigation clinique et de montrer une conformité suffisante en suivant le plan d'investigation clinique.
4. Les patients doivent accepter de revenir pour toutes les visites de suivi requises après la procédure index.
5. Les patients sont capables de reconnaître verbalement une compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de l'investigation clinique. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.
6. Rutherford Classe 4-5
7. ≥ 70 % de sténose de la lésion du membre inférieur par évaluation angio-visuelle
8. Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville avec un flux en ligne vers au moins un vaisseau pédieux perméable (comprend la perforation des branches péronières vers la dorsalis pedis et l'artère plantaire).
9. La lésion cible doit être soit de novo, soit resté-sténosée (sténose ≥ 70 % ou occlusion par estimation visuelle). Si la lésion cible est resté-sténosée, l'ATP préalable doit avoir été effectuée > 30 jours avant la procédure index.
10. Le traitement de plusieurs lésions cibles est autorisé, tant que la longueur de la lésion cible composite est ≤ 30 cm
11. Au moins une lésion cible d'une longueur ≥ 2 cm

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires, au paclitaxel (ou analogues) ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
2. Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif expérimental.
3. Patients ayant une espérance de vie, de l'avis de l'investigateur, inférieure à 2 ans.
4. Les patients qui participent actuellement à d'autres investigations cliniques impliquant un médicament ou un dispositif expérimental susceptible de fausser les résultats de l'investigation clinique ou qui limiteraient la conformité du patient aux exigences de suivi de l'investigation clinique.
5. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours précédant la procédure index.
6. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral invalidant majeur dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation.
7. Patients présentant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 25 ml/min).
8. Patients ayant subi une chirurgie vasculaire antérieure du membre index pour traiter une maladie athéroscléreuse.
9. Patients atteints d'une maladie anévrismale cliniquement significative de l'artère iliaque, fémorale ou poplitée et patients ayant des antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale cliniquement significatif.
10. Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) sous la cheville sans écoulement en ligne vers au moins un vaisseau pédalier perméable.
11. Sujets devant subir une amputation majeure planifiée