Angioplastia con balón PTA de fuerza enfocada ULTRASCORE™ para pacientes con CLI con enfermedad de los vasos por debajo de la rodilla

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
2. Los pacientes son hombres o, si son mujeres, no están en edad fértil o deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice y se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en la Investigación clínica.
3. Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo de la Investigación Clínica y demuestren un cumplimiento suficiente en el seguimiento del Plan de Investigación Clínica.
4. Los pacientes deben estar de acuerdo en regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas posteriores al procedimiento de indexación.
5. Los pacientes pueden reconocer verbalmente que comprenden los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de la investigación clínica. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
6. Rutherford Clase 4-5
7. ≥70% estenosis de lesión de miembro inferior por evaluación angiovisual
8. Vaso(s) objetivo reconstituido(s) a la altura del tobillo o por encima con flujo en línea a al menos un vaso pedáneo permeable (incluye ramas peroneas perforantes a la arteria dorsal del pie y plantar).
9. La lesión diana debe ser de novo o restenótica (estenosis ≥ 70% u oclusión por estimación visual). Si la lesión objetivo es restenótica, la ATP previa debe haberse realizado > 30 días antes del procedimiento índice.
10. Se permite el tratamiento de múltiples lesiones diana, siempre que la longitud de la lesión diana compuesta sea ≤ 30 cm
11. Al menos una lesión diana de ≥ 2 cm de longitud

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, paclitaxel (o análogos) o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. Pacientes con cualquier contraindicación mencionada en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de investigación.
3. Pacientes con una esperanza de vida, a juicio del Investigador, inferior a 2 años.
4. Pacientes que actualmente participan en otras investigaciones clínicas que involucren cualquier fármaco o dispositivo en investigación que pueda potencialmente confundir los resultados de la Investigación clínica, o que limitaría el cumplimiento del paciente con los requisitos de seguimiento de la Investigación clínica.
5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina en los 30 días anteriores al procedimiento índice.
6. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante importante en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
7. Pacientes con presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 25 ml/min).
8. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía vascular previa del miembro índice para tratar la enfermedad aterosclerótica.
9. Pacientes con enfermedad aneurismática clínicamente significativa de la arteria ilíaca, femoral o poplítea y pacientes con antecedentes de aneurisma aórtico abdominal clínicamente significativo.
10. Los vasos diana se reconstituyen por debajo del tobillo sin flujo en línea hacia al menos un vaso pedáneo permeable.
11. Sujetos programados para someterse a una amputación mayor planificada