ULTRASCORE™ Focused Force PTA ballonos angioplasztika térd alatti érbetegségben szenvedő CLI-betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A betegek életkora legalább 18 év.
2. A betegek férfiak, vagy ha nő, akkor nem fogamzóképes korúak, vagy negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexelés előtti 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
3. Olyan betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a Klinikai Vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a Klinikai Vizsgálati Tervnek.
4. A betegeknek bele kell egyezniük, hogy visszatérnek az indexelés utáni összes szükséges nyomon követési látogatásra.
5. A betegek képesek szóban elismerni a kapcsolódó kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését a klinikai vizsgálat terápiás lehetőségeivel szemben. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadásával beleegyeznek ezekbe a kockázatokba és előnyökbe, amint azt a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentuma tartalmazza.
6. Rutherford osztály 4-5
7. Az alsó végtagi elváltozás ≥70%-os szűkülete angiovizuális értékelés alapján
8. A cél ér(ek) a bokánál vagy afölött rekonstituálódnak úgy, hogy az áramlás legalább egy nyitott pedálér felé haladjon (ideértve a dorsalis pedis és a talpi artéria perforáló peroneális ágait).
9. A célléziónak de-novo vagy re-stenoticusnak kell lennie (szűkület ≥ 70%, vagy vizuális becslés szerint elzáródás). Ha a céllézió újból szűkületes, az előzetes PTA-t az indexelési eljárás előtt > 30 nappal kell elvégezni.
10. Több céllézió kezelése megengedett, amennyiben az összetett céllézió hossza ≤ 30 cm
11. Legalább egy céllézió, amely ≥ 2 cm hosszú

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, klopidogrélre vagy más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra, Paclitaxelre (vagy analógjaira), vagy kontrasztanyagra érzékeny, és akiknél nem lehet megfelelően premedikálni.
2. A vizsgálati eszköz használati utasításában (IFU) említett bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.
3. Betegek, akiknek a várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint 2 év.
4. Olyan betegek, akik jelenleg olyan egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaznak, amely potenciálisan megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy korlátozhatja a beteg megfelelését a klinikai vizsgálat követési követelményeinek.
5. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívinfarktus (MI), thrombolysis vagy angina szerepel az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
6. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos rokkantságot okozó stroke szerepel az indexkezelést megelőző 3 hónapon belül.
7. Súlyos veseelégtelenségben vagy anamnézisben szenvedő betegek (Glomerularis Filtration Rate (GFR) ≤ 25 ml/perc).
8. Azok a betegek, akik korábban érműtéten estek át a mutató végtagján ateroszklerotikus betegség kezelésére.
9. Az iliaca, femoralis vagy poplitealis artéria klinikailag jelentős aneurizma betegségében szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős hasi aorta aneurizma szerepel.
10. A cél ér(ek) a boka alatt rekonstituálódnak úgy, hogy nincs belső áramlás legalább egy szabad pedálos edénybe.
11. Az alanyok tervezett nagy amputáción esnek át