Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная ангиопластика ЧТА с фокусированной силой ULTRASCORE™ для пациентов с КИ с поражением сосудов ниже колена

29 марта 2022 г. обновлено: Michael Lichtenberg, MD

Баллонная ангиопластика ЧТА с фокусированной силой ULTRASCORE™ для пациентов с КИ с заболеванием сосудов ниже колена — многоцентровый опыт у 80 последующих пациентов

Целью этого исследовательского исследования с одной группой является оценка безопасности и эффективности лечения критической ишемии конечностей (КИК) с помощью баллона ULTRASCORE™ Focused Force.

Пациенты с CLI в сосудах ниже колена получат чрескожную транслюминальную ангиопластику с устройством и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется, что это одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование с маркировкой CE (IIT) будет включать до 80 субъектов с CLI в сосудах ниже колена со стенозом de novo или без стентированного рестеноза при общем стенозе более или равном 70%. или окклюзия поражения нижних конечностей. Во время индексной процедуры в 1-й день пациенты будут лечиться с помощью баллона ULTRASCORE™ Focused Force.

Последующие исследования для оценки параметров первичных и вторичных конечных точек будут проводиться через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты клиник с сосудистыми центрами

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  2. Пациенты являются мужчинами или, если женщины, либо не имеют детородного потенциала, либо должны иметь отрицательный тест на беременность, сделанный в течение 7 дней до процедуры определения индекса, и во время участия в клиническом исследовании должны использоваться эффективные средства контрацепции.
  3. Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель клинического исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение плана клинического исследования.
  4. Пациенты должны согласиться вернуться для всех необходимых последующих посещений после процедуры индексации.
  5. Пациенты могут устно подтвердить понимание связанных с ними рисков, преимуществ и альтернатив лечения по сравнению с терапевтическими вариантами клинического исследования. Пациенты, предоставляя свое информированное согласие, соглашаются с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента.
  6. Резерфорд класс 4-5
  7. ≥70% стеноз поражения нижних конечностей по ангиовизуальной оценке
  8. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) на уровне или выше лодыжки со встроенным кровотоком по крайней мере к одному открытому педальному сосуду (включая перфорирующие малоберцовые ветви к тыльной поверхности стопы и подошвенной артерии).
  9. Целевое поражение должно быть либо новообразованным, либо повторно стенозированным (стеноз ≥ 70% или окклюзия по визуальной оценке). Если целевое поражение повторно стенозировано, предшествующая ЧТА должна быть проведена > 30 дней до индексной процедуры.
  10. Разрешено лечение множественных целевых поражений, если общая длина целевого поражения составляет ≤ 30 см.
  11. Минимум одно целевое поражение длиной ≥ 2 см.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелю или другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, паклитакселу (или аналогам) или чувствительностью к контрастным веществам, которым невозможно провести адекватную премедикацию.
  2. Пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в Инструкции по применению (ИПП) исследовательского устройства.
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни, по мнению исследователя, менее 2 лет.
  4. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях с участием любого исследуемого препарата или устройства, которые потенциально могут исказить результаты Клинического исследования или ограничить соблюдение пациентом требований последующего наблюдения Клинического исследования.
  5. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ), тромболизисом или стенокардией в анамнезе в течение 30 дней до индексной процедуры.
  6. Пациенты с тяжелым инвалидизирующим инсультом в анамнезе в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
  7. Пациенты с наличием или историей тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 25 мл/мин).
  8. Пациенты, перенесшие ранее операцию на сосудах указательной конечности по поводу атеросклероза.
  9. Пациенты с клинически значимой аневризмой подвздошной, бедренной или подколенной артерии и пациенты с клинически значимой аневризмой брюшной аорты в анамнезе.
  10. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) ниже лодыжки без встроенного потока, по крайней мере, к одному открытому педальному сосуду.
  11. Субъекты, которым предстоит запланированная обширная ампутация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ULTRASCORE™ Фокусированная сила PTA Balloon
Устройство: ULTRASCORE™ Фокусированная сила PTA Balloon
Устройство будет использоваться для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для расширения кальцифицированных стенозов в сосудах ниже колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с проходимостью целевого очага
Временное ограничение: 12 месяцев
Проходимость определяется как отсутствие окклюзированных поражений-мишеней (потока), подтвержденное дуплексным ультразвуковым исследованием без повторного вмешательства.
12 месяцев
Количество пациентов с комбинированной безопасностью
Временное ограничение: 4 недели
Отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны конечностей (MALE) и/или периоперационной смерти
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с проходимостью, измеренной с помощью PSVR
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
отсутствие > 50% рестеноза в целевом поражении, на что указывает отношение пиковой систолической скорости при дуплексном ультразвуковом исследовании (PSVR) <2,5
1, 6 и 12 месяцев
Количество пациентов со вторичной проходимостью
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
отсутствие окклюзированных поражений-мишеней (течение), подтвержденное дуплексным ультразвуковым исследованием
6 и 12 месяцев
Количество пациентов с MAE (серьезные нежелательные явления) и MALE (серьезные нежелательные явления со стороны конечностей)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
комбинация отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, свободы от ампутации основной целевой конечности и клинически обусловленного TLR
1, 6 и 12 месяцев
Количество пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: 1-й день после процедуры индексации
Стеноз ≤30% по диаметру (DS), определяемый визуальной оценкой
1-й день после процедуры индексации
Количество пациентов с успехом устройства
Временное ограничение: День 1 после использования Ultrascore
Стеноз ≤30% в диаметре (DS) без остаточного расслоения, ограничивающего поток, по данным визуальной оценки
День 1 после использования Ultrascore
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Количество пациентов с клиническим успехом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
улучшение по крайней мере одного класса Резерфорда по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры
6 и 12 месяцев
Количество пациентов без реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Количество пациентов без реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Количество пациентов со свободными от малой ампутации
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Сравнение баллов по шкале оценки боли с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
шкала оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
6 и 12 месяцев
Сравнение баллов по Опроснику нарушения ходьбы (WIQ) с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
индивидуальные баллы за вопросы в WIQ, оценивающие трудности, варьируются от «нет» (4) до «невозможно» (0). Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Lichtenberg, MD

Следователи

  • Главный следователь: Michael Lichtenberg, Dr. med., Klinikum Hochsauerland GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASL202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться