- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04631848
Balónková angioplastika ULTRASCORE™ Focused Force PTA pro pacienty s CLI s onemocněním cév pod kolenem
Balónková angioplastika ULTRASCORE™ Focused Force PTA pro pacienty s CLI s onemocněním cév pod kolenem – multicentrická zkušenost u 80 následujících pacientů
Účelem této jednoramenné průzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby kritické končetinové ischemie (CLI) pomocí balónku ULTRASCORE™ Focused Force.
Pacienti s CLI v podkolenních cévách podstoupí perkutánní transluminální angioplastiku pomocí přístroje a budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie s označením CE (IIT) je plánována tak, aby zahrnovala až 80 subjektů s CLI v podkolenních cévách s de novo stenózami nebo nestentovanými restenotickými, celkově větší nebo rovnou 70% stenóze nebo okluze léze dolní končetiny. Během indexové procedury v den 1 budou pacienti léčeni balónkem ULTRASCORE™ Focused Force.
Následná vyšetření pro vyhodnocení parametrů pro primární a sekundární cílové parametry budou provedena 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po indexové proceduře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Nábor
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Kontakt:
- Michael Lichtenberg, Dr. med. Dr. oec. med.
- Telefonní číslo: 201 +49 (0)2932 952 242
- E-mail: M.Lichtenberg@klinikum-hochsauerland.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Pacientky jsou muži nebo, pokud jsou ženy, buď nejsou ve fertilním věku, nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu a během účasti na klinickém vyšetření musí být používána účinná antikoncepce.
- Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli klinického vyšetření a prokázat dostatečnou shodu při dodržování plánu klinického vyšetření.
- Pacienti musí souhlasit s návratem na všechny požadované následné návštěvy po proceduře indexu.
- Pacienti jsou schopni slovně potvrdit porozumění souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem klinického hodnocení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
- Rutherford třída 4-5
- ≥70% stenóza léze dolní končetiny angiovizuálním hodnocením
- Cílová céva (cílové cévy) se rekonstituuje (rekonstituují) v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné pedálové cévy (zahrnuje perforující peroneální větve do dorsalis pedis a plantární tepnu).
- Cílová léze musí být buď de-novo, nebo re-stenotická (stenóza ≥ 70 % nebo okluze podle vizuálního odhadu). Pokud je cílová léze restenotická, předchozí PTA musí být provedena > 30 dní před indexačním postupem.
- Léčba více cílových lézí je povolena, pokud je délka složené cílové léze ≤ 30 cm
- Alespoň jedna cílová léze, která je ≥ 2 cm dlouhá
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu, paklitaxel (nebo analogy) nebo s citlivostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) vyšetřovacího zařízení.
- Pacienti s očekávanou délkou života podle názoru zkoušejícího méně než 2 roky.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických zkoušek zahrnujících jakýkoli zkoušený lék nebo zařízení, které mohou potenciálně zkreslit výsledky klinického zkoušení nebo které by omezovaly dodržování požadavků klinického zkoušení ze strany pacienta.
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI), trombolýzy nebo anginy pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
- Pacienti s anamnézou závažné invalidizující cévní mozkové příhody během 3 měsíců před vyšetřením indexu.
- Pacienti s přítomností nebo anamnézou závažného selhání ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) ≤ 25 ml/min).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí cévní operaci indexové končetiny k léčbě aterosklerotického onemocnění.
- Pacienti s klinicky významným aneuryzmatickým onemocněním kyčelní, femorální nebo popliteální arterie a pacienti s klinicky významným aneuryzmatem břišní aorty v anamnéze.
- Cílová(é) céva(y) se rekonstituují(y) pod kotníkem bez inline průtoku do alespoň jedné průchodné pedální cévy.
- Subjekty, které měly podstoupit plánovanou velkou amputaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ULTRASCORE™ Focused Force PTA Balloon
|
Přístroj bude použit pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) k dilataci kalcifikovaných stenóz v podkolenních cévách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s průchodností cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Průchodnost je definována jako absence okludovaných cílových lézí (průtok) ověřená duplexním ultrazvukem bez opětovného zásahu
|
12 měsíců
|
Počet pacientů s kompozitní bezpečností
Časové okno: 4 týdny
|
Bez závažných nežádoucích účinků na končetiny (MALE) a/nebo perioperační smrti
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s průchodností měřených pomocí PSVR
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
bez >50% restenózy v cílové lézi, jak je indikováno duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Počet pacientů se sekundární průchodností
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
svoboda od okludovaných cílových lézí (průtok) ověřená duplexním ultrazvukem
|
6 a 12 měsíců
|
Počet pacientů s MAE (závažné nežádoucí účinky) a MALE (závažné nežádoucí účinky na končetiny)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
složený z osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou, bez amputace velké cílové končetiny a klinicky řízené TLR
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Počet pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: 1. den po indexační proceduře
|
≤ 30 % stenóza průměru (DS), jak bylo stanoveno vizuálním hodnocením
|
1. den po indexační proceduře
|
Počet pacientů s úspěchem zařízení
Časové okno: 1. den po použití Ultrascore
|
Stenóza s průměrem ≤ 30 % (DS) bez zbývající disekce omezující průtok, jak bylo stanoveno vizuálním hodnocením
|
1. den po použití Ultrascore
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
zlepšení alespoň o jednu třídu Rutherford ve srovnání s klasifikací Rutherford před procedurou
|
6 a 12 měsíců
|
Počet pacientů bez cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet pacientů bez revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet pacientů bez drobné amputace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Porovnání skóre stupnice hodnocení bolesti se základní linií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
stupnice hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
6 a 12 měsíců
|
Porovnání skóre v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) se základní linií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
individuální skóre pro otázky ve WIQ hodnotící obtíže v rozsahu od žádné (4) po nemožné (0), vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lichtenberg, Dr. med., Klinikum Hochsauerland Gmbh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASL202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ULTRASCORE™ Focused Force PTA Balloon
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentUkončenoChronická rinosinusitidaKanada