ULTRASCORE™ 聚焦力 PTA 球囊血管成形术治疗膝下血管疾病的 CLI 患者

纳入标准：

1. 患者必须年满 18 岁。
2. 患者是男性，如果是女性，则没有生育能力，或者必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠试验，并且在参与临床研究期间必须使用有效的避孕措施。
3. 在心理和语言上能够理解临床研究的目的并在遵循临床研究计划时表现出足够的依从性的患者。
4. 患者必须同意返回进行所有必需的索引后程序后续访问。
5. 患者能够口头承认了解临床研究的治疗选择的相关风险、益处和治疗替代方案。 患者通过提供知情同意书，即同意患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。
6. 卢瑟福 4-5 级
7. 血管视觉评估下肢病变狭窄≥70%
8. 目标血管在脚踝处或上方重建，内联流至至少一个专利足部血管（包括穿孔腓骨分支至足背和足底动脉）。
9. 目标病变必须是新发或再狭窄（狭窄 ≥ 70% 或通过视觉估计闭塞）。 如果目标病变是再狭窄，则必须在索引程序之前 > 30 天完成之前的 PTA。
10. 允许治疗多个靶病灶，只要复合靶病灶长度≤ 30 cm
11. 至少一个长度≥2cm的靶病灶

排除标准：

1. 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷或其他抗凝剂/抗血小板疗法、紫杉醇（或类似物）过敏或有禁忌症的患者，或对造影剂敏感但无法充分预先用药的患者。
2. 存在研究器械使用说明 (IFU) 中提及的任何禁忌症的患者。
3. 根据研究者的意见，预期寿命少于 2 年的患者。
4. 目前正在参与其他临床研究的患者，涉及任何可能混淆临床研究结果或限制患者遵守临床研究后续要求的任何研究药物或设备。
5. 在指数手术前 30 天内有心肌梗塞 (MI)、溶栓或心绞痛病史的患者。
6. 在索引手术前 3 个月内有严重致残性中风病史的患者。
7. 存在或有严重肾功能衰竭病史的患者（肾小球滤过率 (GFR) ≤ 25 毫升/分钟）。
8. 曾接受过食指血管手术治疗动脉粥样硬化疾病的患者。
9. 患有具有临床意义的髂动脉、股动脉或腘动脉动脉瘤疾病的患者以及具有具有临床意义的腹主动脉瘤病史的患者。
10. 目标血管在脚踝以下重建，至少有一个脚踏血管没有内联流动。
11. 受试者计划接受计划中的大截肢