ULTRASCORE™ Focused Force PTA-ballongangioplastik för CLI-patienter med kärlsjukdom under knäet

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
2. Patienterna är män eller, om kvinnor, antingen inte är i fertil ålder eller måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren och effektiv preventivmetod måste användas under deltagande i den kliniska undersökningen.
3. Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med den kliniska undersökningen och visa tillräcklig följsamhet i att följa den kliniska undersökningsplanen.
4. Patienterna måste gå med på att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter indexproceduren.
5. Patienter kan verbalt erkänna en förståelse för de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i den kliniska undersökningen. Patienter, genom att ge sitt informerade samtycke, samtycker till dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke.
6. Rutherford Klass 4-5
7. ≥70 % stenos av lesion i nedre extremiteter genom angiovisuell bedömning
8. Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför ankeln med inline-flöde till minst ett patenterat pedalkärl (inkluderar perforerande peroneala grenar till dorsalis pedis och plantarartären).
9. Målskadan måste antingen vara de-novo eller re-stenotisk (stenos ≥ 70 % eller ocklusion genom visuell uppskattning). Om målskadan är återstenotisk måste den tidigare PTA ha gjorts > 30 dagar före indexproceduren.
10. Behandling av flera målskador är tillåten, så länge den sammansatta målskadan är ≤ 30 cm
11. Minst en målskada som är ≥ 2 cm lång

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel eller andra antikoagulantia/trombocytbehandlingar, paklitaxel (eller analoger) eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
2. Patienter med några kontraindikationer som nämns i bruksanvisningen (IFU) för undersökningsanordningen.
3. Patienter med en förväntad livslängd, enligt Utredarens uppfattning, på mindre än 2 år.
4. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska undersökningar som involverar något prövningsläkemedel eller apparat som potentiellt kan förvirra resultaten av den kliniska undersökningen, eller som skulle begränsa patientens efterlevnad av uppföljningskraven i den kliniska undersökningen.
5. Patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI), trombolys eller angina inom 30 dagar före indexproceduren.
6. Patienter med en historia av allvarlig invalidiserande stroke inom 3 månader före indexproceduren.
7. Patienter med förekomst eller historia av allvarlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 25 ml/min).
8. Patienter som tidigare har genomgått kärlkirurgi av indexbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom.
9. Patienter med kliniskt signifikant aneurysmal sjukdom i iliaca, femoral eller popliteal artär och patienter med en historia av kliniskt signifikant abdominal aortaaneurysm.
10. Målkärl rekonstitueras under ankeln utan inline-flöde till minst ett patenterat pedalkärl.
11. Försökspersoner planerade att genomgå en planerad större amputation