ULTRASCORE™ Focused Force PTA Balonowa angioplastyka u pacjentów z CLI z chorobą naczyń poniżej kolana

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
2. Pacjenci są płci męskiej lub, w przypadku kobiet, nie są w wieku rozrodczym lub muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskazującym, a podczas udziału w badaniu klinicznym należy stosować skuteczną antykoncepcję.
3. Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania klinicznego i wykazania wystarczającego przestrzegania planu badania klinicznego.
4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
5. Pacjenci są w stanie ustnie potwierdzić, że rozumieją związane z nimi ryzyko, korzyści i alternatywne metody leczenia w stosunku do opcji terapeutycznych badania klinicznego. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
6. Rutherford klasa 4-5
7. ≥70% zwężenie zmiany w kończynie dolnej w ocenie angiowizualnej
8. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuowane na wysokości kostki lub powyżej kostki z przepływem w linii do co najmniej jednego drożnego naczynia nodowego (w tym perforacja odgałęzień strzałkowych prowadzących do tętnicy grzbietowej stopy i tętnicy podeszwowej).
9. Docelowa zmiana musi być de novo lub ponownie zwężona (zwężenie ≥ 70% lub niedrożność oceniana wzrokowo). Jeśli docelowa zmiana jest ponownie zwężona, wcześniejsza PTA musi być wykonana > 30 dni przed procedurą indeksowania.
10. Leczenie wielu zmian docelowych jest dozwolone, o ile długość złożonej zmiany docelowej wynosi ≤ 30 cm
11. Co najmniej jedna zmiana docelowa o długości ≥ 2 cm

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych, paklitakselu (lub jego analogów) lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi (IFU) urządzenia badawczego.
3. Chorzy, których oczekiwana długość życia w ocenie Badacza jest mniejsza niż 2 lata.
4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych obejmujących jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki Badania klinicznego lub które mogłyby ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących obserwacji klinicznej w ramach Badania klinicznego.
5. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), trombolizą lub dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksującym.
6. Pacjenci z wywiadem poważnego udaru powodującego niesprawność w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania.
7. Pacjenci ze współistniejącą lub w wywiadzie ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 25 ml/min).
8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację naczyniową kończyny wskazującej w celu leczenia choroby miażdżycowej.
9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą tętniaka tętnicy biodrowej, udowej lub podkolanowej oraz pacjenci z klinicznie istotnym tętniakiem aorty brzusznej w wywiadzie.
10. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuują się poniżej kostki bez przepływu liniowego do co najmniej jednego drożnego naczynia nodowego.
11. Osoby, które mają przejść planowaną poważną amputację