ULTRASCORE™ Focused Force PTA-Ballon-Angioplastie für CLI-Patienten mit Gefäßerkrankungen unterhalb des Knies

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Die Patientinnen sind männlich oder, falls weiblich, entweder nicht gebärfähig oder müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen und während der Teilnahme an der klinischen Prüfung muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
3. Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des klinischen Prüfplans zu zeigen.
4. Die Patienten müssen zustimmen, zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Indexverfahren zurückzukehren.
5. Die Patienten sind in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass sie die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen der klinischen Prüfung verstanden haben. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.
6. Rutherford-Klasse 4-5
7. ≥70 % Stenose der Läsion der unteren Extremitäten durch angiovisuelle Beurteilung
8. Zielgefäß(e) rekonstituieren sich an oder über dem Knöchel mit Inline-Fluss zu mindestens einem offenen Fußgefäß (einschließlich perforierender peronäaler Äste zu Dorsalis pedis und Plantararterie).
9. Die Zielläsion muss entweder de novo oder restenotisch sein (Stenose ≥ 70 % oder Okklusion durch visuelle Einschätzung). Wenn die Zielläsion restenotisch ist, muss die vorherige PTA > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt worden sein.
10. Die Behandlung mehrerer Zielläsionen ist zulässig, solange die Länge der zusammengesetzten Zielläsion ≤ 30 cm beträgt
11. Mindestens eine Zielläsion mit einer Länge von ≥ 2 cm

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien, Paclitaxel (oder Analoga) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden können.
2. Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Prüfprodukts erwähnt.
3. Patienten mit einer Lebenserwartung nach Meinung des Prüfarztes von weniger als 2 Jahren.
4. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Prüfungen teilnehmen, an denen Prüfpräparate oder -geräte beteiligt sind, die möglicherweise die Ergebnisse der klinischen Prüfung verfälschen oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen der klinischen Prüfung durch den Patienten einschränken würden.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
6. Patienten mit einem schwerwiegenden Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
7. Patienten mit bestehender oder anamnestischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 25 ml/min).
8. Patienten, die sich zuvor einer Gefäßoperation der Index-Gliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
9. Patienten mit klinisch signifikanter aneurysmatischer Erkrankung der A. iliaca, femoralis oder popliteal und Patienten mit einem klinisch signifikanten abdominalen Aortenaneurysma in der Anamnese.
10. Zielgefäß(e) rekonstituieren sich unterhalb des Knöchels ohne Inline-Fluss zu mindestens einem offenen Pedalgefäß.
11. Probanden, bei denen eine geplante größere Amputation geplant ist