Angioplastica con palloncino PTA a forza focalizzata ULTRASCORE™ per pazienti con CLI con malattia dei vasi sotto il ginocchio

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
2. I pazienti sono di sesso maschile o, se di sesso femminile, non sono in età fertile o devono avere un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni prima della procedura di indice e deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante la partecipazione all'indagine clinica.
3. Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica e di mostrare sufficiente conformità nel seguire il piano di indagine clinica.
4. I pazienti devono accettare di tornare per tutte le visite di follow-up necessarie per la procedura post-indicizzazione.
5. I pazienti sono in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche dell'indagine clinica. I pazienti, fornendo il loro consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
6. Rutherford Classe 4-5
7. ≥70% di stenosi della lesione dell'arto inferiore mediante valutazione angio visiva
8. Vaso/i bersaglio/i ricostituito/i in corrispondenza o sopra la caviglia con flusso in linea verso almeno un vaso pedale pervio (include rami peroneali perforanti verso la dorsale del piede e l'arteria plantare).
9. La lesione bersaglio deve essere de-novo o ri-stenotica (stenosi ≥ 70% o occlusione mediante stima visiva). Se la lesione target è ri-stenotica, il PTA precedente deve essere stato eseguito > 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
10. È consentito il trattamento di lesioni a bersaglio multiplo, purché la lunghezza della lesione bersaglio composita sia ≤ 30 cm
11. Almeno una lesione target di lunghezza ≥ 2 cm

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel o altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, Paclitaxel (o analoghi) o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
2. Pazienti con eventuali controindicazioni menzionate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo sperimentale.
3. Pazienti con un'aspettativa di vita, secondo l'opinione dello sperimentatore, inferiore a 2 anni.
4. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altre indagini cliniche che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali che potrebbero potenzialmente confondere i risultati dell'indagine clinica o che limiterebbero la conformità del paziente ai requisiti di follow-up dell'indagine clinica.
5. Pazienti con una storia di infarto del miocardio (MI), trombolisi o angina entro 30 giorni prima della procedura di indice.
6. Pazienti con una storia di ictus disabilitante maggiore entro 3 mesi prima della procedura indice.
7. Pazienti con presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 25 ml/min).
8. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia vascolare dell'arto indice per trattare la malattia aterosclerotica.
9. Pazienti con malattia aneurismatica clinicamente significativa dell'arteria iliaca, femorale o poplitea e pazienti con una storia di aneurisma dell'aorta addominale clinicamente significativo.
10. I vasi bersaglio si ricostituiscono sotto la caviglia senza flusso in linea verso almeno un vaso a pedali pervio.
11. Soggetti programmati per subire un'amputazione maggiore pianificata