ULTRASCORE™ Focused Force PTA ballongangioplastikk for CLI-pasienter med blodåresykdom under kneet

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være ≥ 18 år.
2. Pasientene er menn eller, hvis kvinner, enten ikke er i fertil alder eller må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren, og effektiv prevensjon må brukes under deltakelse i den kliniske undersøkelsen.
3. Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med den kliniske undersøkelsen og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge den kliniske undersøkelsesplanen.
4. Pasienter må godta å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter indeksprosedyren.
5. Pasienter er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i den kliniske undersøkelsen. Pasienter, ved å gi sitt informerte samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i pasientens informerte samtykkedokument.
6. Rutherford klasse 4-5
7. ≥70 % stenose av lesjon i underekstremitet ved angiovisuell vurdering
8. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over ankelen med inline strømning til minst ett patentert pedalkar (inkluderer perforerende peroneale grener til dorsalis pedis og plantararterie).
9. Mållesjonen må enten være de-novo eller re-stenotisk (stenose ≥ 70 % eller okklusjon ved visuelt estimat). Hvis mållesjonen er re-stenotisk, må den tidligere PTA ha blitt utført > 30 dager før indeksprosedyren.
10. Behandling av flere mållesjoner er tillatt, så lenge den sammensatte mållesjonslengden er ≤ 30 cm
11. Minst én mållesjon som er ≥ 2 cm lang

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel eller andre antikoagulasjons-/anti-blodplatebehandlinger, paklitaksel (eller analoger) eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
2. Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i bruksanvisningen (IFU) til undersøkelsesenheten.
3. Pasienter med forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, under 2 år.
4. Pasienter som for øyeblikket deltar i andre kliniske undersøkelser som involverer undersøkelsesmedisin eller utstyr som potensielt kan forvirre resultatene av den kliniske undersøkelsen, eller som vil begrense pasientens etterlevelse av oppfølgingskravene i den kliniske undersøkelsen.
5. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI), trombolyse eller angina innen 30 dager før indeksprosedyre.
6. Pasienter med en historie med alvorlig invalidiserende hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyre.
7. Pasienter med tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 25 ml/min).
8. Pasienter som tidligere har gjennomgått vaskulær kirurgi av indeksbenet for å behandle aterosklerotisk sykdom.
9. Pasienter med klinisk signifikant aneurismesykdom i iliaca, femoral eller popliteal arterie og pasienter med en historie med klinisk signifikant abdominal aortaaneurisme.
10. Målkar(er) rekonstituerer(er) under ankelen uten inline-strøm til minst ett patentert pedalkar.
11. Personer som er planlagt å gjennomgå en planlagt større amputasjon