ULTRASCORE™ Focussed Force PTA Balloon Angioplastia CLI-potilaille, joilla on polven alla olevien verisuonten sairaus
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Michael Lichtenberg, MD
ULTRASCORE™ Focussed Force PTA-pallon angioplastia CLI-potilaille, joilla on polven alapuolella olevien verisuonten sairaus – monikeskuskokemus 80 myöhemmälle potilaalle
Tämän yksihaaraisen, tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kriittisen raajan iskemian (CLI) turvallisuutta ja tehokkuutta hoidossa ULTRASCORE™ Focused Force -pallolla.
Potilaat, joilla on CLI polven alapuolella, saavat perkutaanisen transluminaalisen angioplastian laitteella, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on CE-merkitty tutkimus (IIT) on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 80 potilasta, joilla on CLI polven alapuolisissa verisuonissa, joilla on de novo ahtauma tai ei-stentoitu re-stenoosi, yhteensä vähintään 70 % ahtauma tai alaraajan vaurion tukkeuma. Indeksitoimenpiteen aikana 1. päivänä potilaita hoidetaan ULTRASCORE™ Focused Force -pallolla.
Primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden parametrien arviointia koskevat seurantatutkimukset suoritetaan 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Rekrytointi
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lichtenberg, Dr. med. Dr. oec. med.
- Puhelinnumero: 201 +49 (0)2932 952 242
- Sähköposti: M.Lichtenberg@klinikum-hochsauerland.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat klinikoilta, joissa on verisuonikeskukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaat ovat miehiä tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksointia, ja kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamisessa.
- Potilaiden on suostuttava palaamaan kaikille vaadituille indeksin jälkeisille seurantakäynneille.
- Potilaat pystyvät suullisesti tunnustamaan ymmärryksensä kliinisen tutkimuksen hoitovaihtoehdoille liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, jotka on mainittu potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa.
- Rutherford luokka 4-5
- ≥70 % alaraajan leesion ahtauma angiovisuaalisella arvioinnilla
- Kohdesuonen (kohdesuonet) muodostetaan nilkan kohdalle tai sen yläpuolelle siten, että virtaus kulkee vähintään yhteen avoimeen poljinsuoneen (sisältäen perforoidut peroneaaliset oksat dorsalis pedikseen ja jalkavaltimoon).
- Kohdeleesion on oltava joko de-novo tai uudelleen ahtautunut (stenoosi ≥ 70 % tai okkluusio visuaalisen arvion mukaan). Jos kohdeleesio on uudelleen ahtautunut, aiempi PTA on täytynyt tehdä > 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
- Useiden kohdeleesioiden hoito on sallittua, kunhan yhdistetyn kohdeleesion pituus on ≤ 30 cm
- Vähintään yksi kohdeleesio, jonka pituus on ≥ 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai muille antikoagulantti-/verihiutalehoidolle, paklitakselille (tai sen analogeille) tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat, joilla on tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU) mainittuja vasta-aiheita.
- Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan alle 2 vuotta.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka saattaa mahdollisesti sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia tai rajoittaa potilaan noudattamista kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksissa.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut vakava vammauttava aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen indeksikäsittelyä.
- Potilaat, joilla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 25 ml/min).
- Potilaat, joille on aiemmin tehty eturaajan verisuonileikkaus ateroskleroottisen sairauden hoitoon.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lonkka-, reisi- tai polvivaltimon aneurysmasairaus ja potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä vatsa-aortan aneurysma.
- Kohdesuoni(t) liuotetaan nilkan alapuolelle ilman sisäistä virtausta vähintään yhteen poljinsuoneen.
- Koehenkilöille on määrä tehdä suunniteltu suuri amputaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ULTRASCORE™ Focused Force PTA -ilmapallo
|
Laitetta käytetään perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) polven alapuolella olevien kalkkeutuneiden ahtaumien laajentamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kohdeleesio on avoin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi tukkeutuneista kohdevaurioista (virtaus), joka on varmistettu duplex-ultraäänellä ilman uusinta interventiota
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vapaus merkittävistä haitallisista raajan tapahtumista (MALE) ja/tai perioperatiivisesta kuolemasta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden läpinäkyvyys mitattiin PSVR:llä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
vapaus >50 % restenoosista kohdevauriossa, minkä osoittaa dupleksi ultraäänihuipun systolinen nopeussuhde (PSVR) <2,5
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
vapaus tukkeutuneista kohdeleesioista (virtaus), joka on varmistettu duplex-ultraäänellä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on MAE (suuret haittatapahtumat) ja MALE (merkittävät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
yhdistelmä: vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta, vapaus pääraajan amputaatiosta ja kliinisesti ajettu TLR
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 indeksimenettelyn jälkeen
|
≤30 % halkaisijaltaan ahtauma (DS) visuaalisella arvioinnilla määritettynä
|
Päivä 1 indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden laite on onnistunut
Aikaikkuna: Päivä 1 Ultrascore-käytön jälkeen
|
≤30 % halkaisijaltaan ahtauma (DS) ilman jäljellä olevaa virtausta rajoittavaa dissektiota visuaalisella arvioinnilla määritettynä
|
Päivä 1 Ultrascore-käytön jälkeen
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
vähintään yhden Rutherford-luokan parannus verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kohdeleesion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole ollut vähäistä amputaatiota
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kivun luokitusasteikon pisteiden vertailu lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
kivun arviointiasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteiden vertailu lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
yksittäiset pisteet WIQ:n kysymyksille, joissa arvioitiin vaikeusasteita, jotka vaihtelevat none (4) - ei mahdollista (0), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lichtenberg, Dr. med., Klinikum Hochsauerland Gmbh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASL202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .