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Amélioration pharmacologique de l'incontinence nocturne dans un substitut de vessie orthotopique

14 novembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Amélioration pharmacologique de l'incontinence nocturne dans un substitut de vessie orthotopique. Un essai contrôlé randomisé

Dans cet essai randomisé, nous avons émis l'hypothèse que la mébévérine pourrait améliorer la continence nocturne des patients avec un substitut orthotopique de la vessie (OBS) en diminuant la fréquence et en réduisant l'amplitude maximale des contractions non inhibées de l'iléon OBS, et par conséquent, elle augmenterait la capacité de l'OBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • énurésie nocturne

Critère d'exclusion:

  • incontinence diurne
  • Chirurgie de reconstruction par remplacement orthotopique de la vessie (OBS) ≤ 2 ans
  • maladie rénale chronique
  • récidive tumorale locale
  • chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante
  • rétention chronique nécessitant l'utilisation d'un cathétérisme intermittent propre ou d'un cathétérisme urétral à demeure
  • glaucome à angle fermé suspecté ou connu
  • sensibilité à la mébévérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mébévérine
Mébévérine 200 mg à libération prolongée (Coloverine® SR, Chemipharm Pharmaceutical, Egypte) une fois/jour le soir.
Médicament: mébévérine 200 mg à libération prolongée (Coloverine® SR, Chemipharm pharmaceutique, Egypte) une fois/jour le soir.
mébévérine 200 mg à libération prolongée (Coloverine® SR, Chemipharm pharmaceutique, Egypte) une fois/jour le soir. 200 mg à libération prolongée (Coloverine® SR, Chemipharm Pharmaceutical, Egypte) une fois/jour le soir.
Autres noms:
  • Coloverine® SR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois/jour le soir.
Médicament: Placebo
Placebo une fois/jour le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le taux de continence nocturne à 3 mois
Délai: 3 mois
comparant le domaine de la fonction urinaire du questionnaire sur l'indice du cancer de la vessie (BCI)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NE-OBS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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