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Mejora farmacológica para la incontinencia nocturna en sustituto ortotópico de vejiga

14 de noviembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Mejora farmacológica para la incontinencia nocturna en sustituto ortotópico de vejiga. Un ensayo controlado aleatorio

En este ensayo aleatorizado, planteamos la hipótesis de que la mebeverina podría mejorar la continencia nocturna de los pacientes con reemplazo ortotópico de vejiga (OBS) al disminuir la frecuencia y reducir la amplitud máxima de las contracciones no inhibidas del íleon OBS y, en consecuencia, aumentaría la capacidad de OBS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • orina nocturna al dormir

Criterio de exclusión:

  • incontinencia diurna
  • Cirugía de reconstrucción con reemplazo ortotópico de vejiga (OBS) ≤2 años
  • enfermedad renal cronica
  • recurrencia tumoral local
  • quimioterapia y/o radioterapia adyuvante
  • retención crónica que requiere el uso de cateterismo intermitente limpio o cateterismo uretral permanente
  • glaucoma de ángulo estrecho sospechado o conocido
  • Sensibilidad a la mebeverina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mebeverina
Mebeverine 200 mg de liberación sostenida (Coloverine® SR, Chemipharm Pharmaceutical, Egypt) una vez al día por la noche.
Droga: mebeverina 200 mg de liberación sostenida (Coloverine® SR, Chemipharm Pharmaceutical, Egipto) una vez al día por la noche.
mebeverina 200 mg de liberación sostenida (Coloverine® SR, Chemipharm Pharmaceutical, Egipto) una vez al día por la noche. 200 mg de liberación sostenida (Coloverine® SR, Chemipharm Pharmaceutical, Egipto) una vez al día por la noche.
Otros nombres:
  • Coloverine® SR
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez al día por la noche.
Droga: Placebo
Placebo una vez al día por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la tasa de continencia nocturna a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación del dominio de la función urinaria del cuestionario del índice de cáncer de vejiga (BCI)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NE-OBS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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