Miglioramento farmacologico per l'incontinenza notturna nel sostituto vescicale ortotopico
14 novembre 2020 aggiornato da: Mansoura University
Potenziamento farmacologico per l'incontinenza notturna nel sostituto vescicale ortotopico. Uno studio controllato randomizzato
In questo studio randomizzato, abbiamo ipotizzato che la mebeverina potesse migliorare la continenza notturna dei pazienti con sostituzione della vescica ortotopica (OBS) diminuendo la frequenza e riducendo l'ampiezza massima delle contrazioni non inibite dell'ileo OBS, e di conseguenza aumenterebbe la capacità OBS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- enuresi notturna
Criteri di esclusione:
- incontinenza diurna
- Chirurgia ricostruttiva sostitutiva della vescica ortotopica (OBS) ≤2 anni
- malattia renale cronica
- recidiva locale del tumore
- chemioterapia e/o radioterapia adiuvanti
- ritenzione cronica che richiede l'uso di cateterizzazione intermittente pulita o cateterizzazione uretrale a permanenza
- glaucoma ad angolo chiuso sospetto o noto
- sensibilità alla mebeverina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Mebeverina
Mebeverina 200 mg a rilascio prolungato (Coloverine® SR, Chemipharm farmaceutico, Egitto) una volta al giorno alla sera.
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mebeverina 200 mg a rilascio prolungato (Coloverine® SR, Chemipharm farmaceutico, Egitto) una volta/die alla sera.
200 mg a rilascio prolungato (Coloverine® SR, Chemipharm farmaceutico, Egitto) una volta al giorno alla sera.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo una volta al giorno alla sera.
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Placebo una volta al giorno alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare il tasso di continenza notturna di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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confrontando il dominio della funzione urinaria dal questionario sull'indice del cancro alla vescica (BCI).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Incontinenza urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Mebeverina
- Alverino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE-OBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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