Farmakologické vylepšení pro noční inkontinenci u ortotopické náhrady močového měchýře
14. listopadu 2020 aktualizováno: Mansoura University
Farmakologické vylepšení pro noční inkontinenci u ortotopické náhrady močového měchýře. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
V této randomizované studii jsme předpokládali, že mebeverin by mohl zvýšit noční kontinuitu pacientů s ortotopickou substitucí močového měchýře (OBS) snížením frekvence a snížením maximální amplitudy neinhibovaných kontrakcí OBS ilea, a následně by zvýšil kapacitu OBS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- noční enuréza
Kritéria vyloučení:
- denní inkontinence
- Rekonstrukční operace ortotopické substituce močového měchýře (OBS) ≤ 2 roky
- chronické onemocnění ledvin
- lokální recidiva nádoru
- adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie
- chronická retence vyžadující použití čisté intermitentní katetrizace nebo trvalé uretrální katetrizace
- suspektní nebo známý glaukom s úzkým úhlem
- citlivost na mebeverin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mebeverine
Mebeverine 200 mg s prodlouženým uvolňováním (Coloverine® SR, Chemipharm pharmaceutical, Egypt) jednou denně večer.
|
mebeverin 200 mg s prodlouženým uvolňováním (Coloverine® SR, Chemipharm pharmaceutical, Egypt) jednou denně večer.
200 mg s prodlouženým uvolňováním (Coloverine® SR, Chemipharm pharmaceutical, Egypt) jednou denně večer.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou denně večer.
|
Placebo jednou denně večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit míru 3měsíční noční kontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
porovnání domény funkce moči z dotazníku indexu rakoviny močového měchýře (BCI).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Únik moči
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antikonvulziva
- Mebeverine
- Alverine
Další identifikační čísla studie
- NE-OBS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .