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NeuroVision vs Neuromonitoring standard

19 mars 2024 mis à jour par: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

NeruoVision versus neuromonitoring hospitalier standard, influence sur le taux de lésions neurologiques suite à une chirurgie du rachis ? Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'utilité de l'IONM chez les patients subissant des procédures vertébrales latérales primaires, à un ou plusieurs niveaux. Les sujets seront randomisés pour subir une chirurgie latérale de la colonne vertébrale avec l'utilisation de NeuroVision® IONM ou d'un IONM hospitalier conventionnel pour évaluer l'incidence des lésions neurologiques d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie rachidienne élective pour la correction de la pathologie rachidienne dégénérative peut impliquer des risques peropératoires importants qui peuvent influencer les résultats neurologiques postopératoires. La surveillance de la moelle épinière avait permis de suivre les voies sensorielles et motrices de la colonne vertébrale et des racines nerveuses. Cela a amélioré la capacité de mener une chirurgie mini-invasive en permettant aux chirurgiens d'opérer sans visualisation directe des éléments neurologiques.

Le neuromonitoring peropératoire (IONM) de la moelle épinière est principalement réalisé à la fois par les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et les potentiels évoqués moteurs transcrâniens (tcMEP). En raison d'une pénurie de personnel formé pour évaluer les résultats de la surveillance neurologique, des systèmes dirigés par des chirurgiens ont été mis en place. Un exemple de système de surveillance piloté par le chirurgien est NeuroVision®, qui interagit avec le chirurgien pendant l'opération en fournissant en temps réel des formes d'onde visibles et auditives de tcMEP et de potentiel d'action musculaire composé (CMAP). Cela se compare aux méthodes hospitalières de l'IONM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention primaire de chirurgie rachidienne latérale à un ou plusieurs niveaux pour une pathologie dégénérative Diagnostic : myélopathie, radiculopathie, myéloradiculopathie, sténose centrale, sténose foraminale, hernie du noyau pulpeux, discopathie dégénérative, spondylose et complexes ostéophytiques
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Actif ou antécédents de malignité
  • Traumatisme médullaire au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeuroVision® IONM
Patients devant subir une intervention primaire de chirurgie rachidienne latérale à un ou plusieurs niveaux pour une condition non traumatique. Utilisation de NeuroVision® IONM dans la chirurgie latérale du rachis pour fournir des formes d'onde tcMEP et CMAP visibles et auditives en temps réel.
Utilisation de NeuroVision® avant la chirurgie SSEP et tcMEP et les valeurs sont enregistrées. Un déficit de suivi SSEP est défini comme une réduction d'amplitude de plus de 10 % ou une augmentation de latence de plus de 50 %. De même, une réduction d'amplitude CMAP démontre une surveillance tcMEP problématique.
Comparateur actif: IONM hospitalier conventionnel
Patients devant subir une intervention primaire de chirurgie rachidienne latérale à un ou plusieurs niveaux pour une condition non traumatique. Utilisation de l'IONM en milieu hospitalier dans la chirurgie latérale de la colonne vertébrale pour fournir des formes d'onde tcMEP et CMAP visibles et auditives en temps réel.
Utilisation de l'IONM en milieu hospitalier avant la chirurgie SSEP et tcMEP et les valeurs sont enregistrées. Un déficit de suivi SSEP est défini comme une réduction d'amplitude de plus de 10 % ou une augmentation de latence de plus de 50 %. De même, une réduction d'amplitude CMAP démontre une surveillance tcMEP problématique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions neurologiques d'apparition récente
Délai: Inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
Diminution des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et des MEP transcrâniens (tcMEP)
Inscription jusqu'à 2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts d'utilisation de l'IONM
Délai: Inscription jusqu'à 1 mois post-opératoire
Différence de coûts de l'hôpital IONM et Neurovision
Inscription jusqu'à 1 mois post-opératoire
Événements faux positifs et faux négatifs dans chaque modalité
Délai: En peropératoire jusqu'à 1 jour postopératoire
Étiquetage incorrect des signaux SSEP, tcMEP et électromyographie de surface (sEMG)
En peropératoire jusqu'à 1 jour postopératoire
Événements indésirables
Délai: Progrès postopératoires à documentés évalués jusqu'à 2 mois
Nausées et vomissements postopératoires, Reflux gastro-oesophagien, iléus, infection des voies urinaires, événements thromboemboliques veineux, Dépression respiratoire/atteinte des voies respiratoires, m Insuffisance rénale, complications de plaies
Progrès postopératoires à documentés évalués jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19121607

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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