- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04639297
NeuroVision vs Neuromonitoring standard
NeruoVision versus neuromonitoring hospitalier standard, influence sur le taux de lésions neurologiques suite à une chirurgie du rachis ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie rachidienne élective pour la correction de la pathologie rachidienne dégénérative peut impliquer des risques peropératoires importants qui peuvent influencer les résultats neurologiques postopératoires. La surveillance de la moelle épinière avait permis de suivre les voies sensorielles et motrices de la colonne vertébrale et des racines nerveuses. Cela a amélioré la capacité de mener une chirurgie mini-invasive en permettant aux chirurgiens d'opérer sans visualisation directe des éléments neurologiques.
Le neuromonitoring peropératoire (IONM) de la moelle épinière est principalement réalisé à la fois par les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et les potentiels évoqués moteurs transcrâniens (tcMEP). En raison d'une pénurie de personnel formé pour évaluer les résultats de la surveillance neurologique, des systèmes dirigés par des chirurgiens ont été mis en place. Un exemple de système de surveillance piloté par le chirurgien est NeuroVision®, qui interagit avec le chirurgien pendant l'opération en fournissant en temps réel des formes d'onde visibles et auditives de tcMEP et de potentiel d'action musculaire composé (CMAP). Cela se compare aux méthodes hospitalières de l'IONM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Kern Singh, MD
- Numéro de téléphone: 312-432-2888
- E-mail: singh.research@rushortho.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention primaire de chirurgie rachidienne latérale à un ou plusieurs niveaux pour une pathologie dégénérative Diagnostic : myélopathie, radiculopathie, myéloradiculopathie, sténose centrale, sténose foraminale, hernie du noyau pulpeux, discopathie dégénérative, spondylose et complexes ostéophytiques
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Actif ou antécédents de malignité
- Traumatisme médullaire au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NeuroVision® IONM
Patients devant subir une intervention primaire de chirurgie rachidienne latérale à un ou plusieurs niveaux pour une condition non traumatique.
Utilisation de NeuroVision® IONM dans la chirurgie latérale du rachis pour fournir des formes d'onde tcMEP et CMAP visibles et auditives en temps réel.
|
Utilisation de NeuroVision® avant la chirurgie SSEP et tcMEP et les valeurs sont enregistrées.
Un déficit de suivi SSEP est défini comme une réduction d'amplitude de plus de 10 % ou une augmentation de latence de plus de 50 %.
De même, une réduction d'amplitude CMAP démontre une surveillance tcMEP problématique.
|
Comparateur actif: IONM hospitalier conventionnel
Patients devant subir une intervention primaire de chirurgie rachidienne latérale à un ou plusieurs niveaux pour une condition non traumatique.
Utilisation de l'IONM en milieu hospitalier dans la chirurgie latérale de la colonne vertébrale pour fournir des formes d'onde tcMEP et CMAP visibles et auditives en temps réel.
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Utilisation de l'IONM en milieu hospitalier avant la chirurgie SSEP et tcMEP et les valeurs sont enregistrées.
Un déficit de suivi SSEP est défini comme une réduction d'amplitude de plus de 10 % ou une augmentation de latence de plus de 50 %.
De même, une réduction d'amplitude CMAP démontre une surveillance tcMEP problématique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des lésions neurologiques d'apparition récente
Délai: Inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Diminution des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et des MEP transcrâniens (tcMEP)
|
Inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse des coûts d'utilisation de l'IONM
Délai: Inscription jusqu'à 1 mois post-opératoire
|
Différence de coûts de l'hôpital IONM et Neurovision
|
Inscription jusqu'à 1 mois post-opératoire
|
Événements faux positifs et faux négatifs dans chaque modalité
Délai: En peropératoire jusqu'à 1 jour postopératoire
|
Étiquetage incorrect des signaux SSEP, tcMEP et électromyographie de surface (sEMG)
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En peropératoire jusqu'à 1 jour postopératoire
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Événements indésirables
Délai: Progrès postopératoires à documentés évalués jusqu'à 2 mois
|
Nausées et vomissements postopératoires, Reflux gastro-oesophagien, iléus, infection des voies urinaires, événements thromboemboliques veineux, Dépression respiratoire/atteinte des voies respiratoires, m Insuffisance rénale, complications de plaies
|
Progrès postopératoires à documentés évalués jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19121607
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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