- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01395134
Visualisation Versus Neuromonitoring De La Branche Externe Du Nerf Laryngé Supérieur Au Cours De La Thyroïdectomie.
14 juillet 2011 mis à jour par: Jagiellonian University
Essai contrôlé randomisé de visualisation par rapport à la surveillance neurologique de la branche externe du nerf laryngé supérieur pendant la thyroïdectomie.
Une lésion de la branche externe du nerf laryngé supérieur (EBSLN) pendant la thyroïdectomie entraîne une diminution de la fréquence fondamentale de la voix et une dégradation des performances vocales dans la production de sons à haute fréquence.
On ne sait toujours pas si l'utilisation de la surveillance nerveuse peropératoire (IONM) peut améliorer les résultats cliniques de la thyroïdectomie en termes de performances vocales individuelles préservées.
Cette étude a été conçue pour tester cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des changements de phonation suite à une thyroïdectomie ont été rapportés dans de nombreuses investigations.
Ils sont considérés comme étant d'origine multifactorielle et peuvent être la conséquence d'une lésion du nerf laryngé ou d'autres événements au cours d'une thyroïdectomie, y compris un traumatisme des aryténoïdes après une intubation endotrachéale, un dysfonctionnement cricothyroïdien, un dysfonctionnement du muscle de la sangle ou une lésion du plexus neural périthyroïdien, une fixation laryngotrachéale avec altération du mouvement vertical. et la réaction psychologique à l'opération.
Des lésions de la branche externe du nerf laryngé supérieur (EBSLN) peuvent survenir lors de la dissection et du clampage des vaisseaux thyroïdiens supérieurs et la prévalence de cette complication a été rapportée de 0,5 % à 58 %.
Cette blessure provoque une paralysie complète du muscle cricothyroïdien, ce qui entraîne une diminution de la fréquence fondamentale de la voix et une dégradation des performances vocales dans la production de sons à haute fréquence.
La surveillance nerveuse peropératoire (IONM) a été largement acceptée comme complément à l'étalon-or de l'identification visuelle des nerfs et cette technique peut être utilisée pour identifier à la fois le nerf laryngé récurrent (RLN) et l'EBSLN.
Cependant, il n'est pas clair s'il existe une valeur ajoutée de l'IONM au résultat clinique de la thyroïdectomie en termes de performances vocales individuelles préservées.
Cette étude a été conçue pour tester cette hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- pathologie thyroïdienne qualifiée pour une première chirurgie bilatérale du cou chez une patiente présentant un goitre de taille petite à modérée (volume inférieur à 100 ml).
Critère d'exclusion:
- sexe masculin,
- chirurgie antérieure du cou,
- pathologie thyroïdienne unilatérale éligible à une lobectomie unilatérale,
- volume de goitre supérieur à 100 ml,
- paralysie RLN diagnostiquée en préopératoire,
- évaluation de la voix préopératoire anormale sur l'échelle GRBAS,
- grossesse ou allaitement,
- moins de 18 ans,
- les patients à haut risque de grade ASA 4 (American Society of Anesthesiology),
- incapacité à se conformer au protocole de suivi prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Visualisation de l'EBSLN et du RLN
Inspection visuelle des nerfs.
|
|
Expérimental: Neuromonitoring de l'EBSLN et du RLN
Stimulation électrique et surveillance de la fonction nerveuse.
|
Stimulation électrique du nerf : 1 mA, 4 Hz avec électromyographie de surface des muscles vocalis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le taux d'identification de la branche externe du nerf laryngé supérieur.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité anatomique de la branche externe du nerf laryngé supérieur selon la classification de Cernea.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
|
jusqu'à 6 mois après l'opération
|
|
Les changements dans les performances vocales postopératoires.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
|
L'évaluation de la voix comprenait une vidéotrobolaryngoscopie pré- et postopératoire et une analyse du temps de phonation maximum (MPT), du niveau de voix (VL), de la fréquence fondamentale (Fo) et de l'évaluation de la qualité de la voix sur l'échelle GRBAS.
|
jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University, College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cernea CR, Ferraz AR, Furlani J, Monteiro S, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Marques LA, Pontes PA, Bevilacqua RG. Identification of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. Am J Surg. 1992 Dec;164(6):634-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80723-8.
- Cernea CR, Ferraz AR, Nishio S, Dutra A Jr, Hojaij FC, dos Santos LR. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Head Neck. 1992 Sep-Oct;14(5):380-3. doi: 10.1002/hed.2880140507.
- Randolph GW, Dralle H; International Intraoperative Monitoring Study Group; Abdullah H, Barczynski M, Bellantone R, Brauckhoff M, Carnaille B, Cherenko S, Chiang FY, Dionigi G, Finck C, Hartl D, Kamani D, Lorenz K, Miccolli P, Mihai R, Miyauchi A, Orloff L, Perrier N, Poveda MD, Romanchishen A, Serpell J, Sitges-Serra A, Sloan T, Van Slycke S, Snyder S, Takami H, Volpi E, Woodson G. Electrophysiologic recurrent laryngeal nerve monitoring during thyroid and parathyroid surgery: international standards guideline statement. Laryngoscope. 2011 Jan;121 Suppl 1:S1-16. doi: 10.1002/lary.21119.
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Bellantone R, Boscherini M, Lombardi CP, Bossola M, Rubino F, De Crea C, Alesina P, Traini E, Cozza T, D'alatri L. Is the identification of the external branch of the superior laryngeal nerve mandatory in thyroid operation? Results of a prospective randomized study. Surgery. 2001 Dec;130(6):1055-9. doi: 10.1067/msy.2001.118375.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Première publication (Estimation)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBN/501/ZKL/1446
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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