NeuroVision と標準的なニューロモニタリング
2024年3月19日 更新者：Kern Singh, MD、Rush University Medical Center
NeruoVision と標準的な病院のニューロモニタリング、脊椎手術後の神経損傷率への影響?無作為対照試験
この研究の目的は、前向き無作為対照臨床試験を実施して、一次、単一または複数レベルの側方脊椎手術を受ける患者における IONM の有用性を評価することです。
被験者は無作為に割り付けられ、NeuroVision® IONM または従来の病院ベースの IONM を使用して外側脊椎手術を受け、新たに発症した神経損傷の発生率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
変性脊椎病理の矯正のための待機的脊椎手術は、術後の神経学的転帰に影響を与える重大な術中リスクを伴う可能性があります。 脊髄モニタリングにより、脊椎と神経根の感覚路と運動路を追跡することが可能になりました。 これにより、外科医が神経学的要素を直接視覚化せずに手術できるようになり、低侵襲手術を行う能力が向上しました。
脊髄の術中ニューロモニタリング (IONM) は、主に体性感覚誘発電位 (SSEP) と経頭蓋運動誘発電位 (tcMEP) の両方によって達成されます。 神経モニタリングの結果を評価する訓練を受けた人員が不足しているため、外科医主導のシステムが確立されています。 外科医主導の監視システムの例として、NeuroVision® があります。NeuroVision® は、リアルタイムの視覚的および聴覚的な tcMEP および複合筋活動電位 (CMAP) 波形を提供することにより、手術中に外科医と対話します。 これは、IONM の病院ベースの方法と比較して立っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Kern Singh, MD
- 電話番号：312-432-2888
- メール：singh.research@rushortho.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 変性病理学のための一次的な単一またはマルチレベルの側方脊椎手術を受けている患者 診断：脊髄症、神経根障害、骨髄神経根障害、中心部狭窄症、孔狭窄症 髄核ヘルニア、変性椎間板疾患、脊椎症、および骨棘複合体
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- アクティブな感染
- アクティブまたは悪性腫瘍の病歴
- 過去2年以内の脊椎外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeuroVision® IONM
-非外傷状態のために、最初の単一または複数レベルの側方脊椎手術を受ける予定の患者。
側方脊椎手術における NeuroVision® IONM の使用により、リアルタイムの視覚的および聴覚的な tcMEP および CMAP 波形を提供します。
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手術前に NeuroVision® を使用して、SSEP および tcMEP と値を記録します。
SSEP 追跡の赤字は、10% を超える振幅の減少または 50% を超える遅延の増加として定義されます。
同様に、CMAP 振幅の減少は、問題のある tcMEP モニタリングを示しています。
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アクティブコンパレータ：従来の病院ベースのIONM
-非外傷状態のために、最初の単一または複数レベルの側方脊椎手術を受ける予定の患者。
側方脊椎手術における病院ベースの IONM の使用により、リアルタイムの視覚的および聴覚的な tcMEP および CMAP 波形が提供されます。
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手術前に病院ベースの IONM を使用して、SSEP および tcMEP と値が記録されます。
SSEP 追跡の赤字は、10% を超える振幅の減少または 50% を超える遅延の増加として定義されます。
同様に、CMAP 振幅の減少は、問題のある tcMEP モニタリングを示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに発症した神経損傷の発生率
時間枠：術後2年までの登録
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体性感覚誘発電位（SSEP）および経頭蓋MEP（tcMEP）の減少
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術後2年までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IONM 使用のコスト分析
時間枠：術後1ヶ月までの登録
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院内IONMとNeurovisionの費用の違い
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術後1ヶ月までの登録
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各モダリティにおける偽陽性および偽陰性のイベント
時間枠：術中、術後1日まで
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SSEP、tcMEP、および表面筋電図 (sEMG) 信号のラベル付けが正しくない
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術中、術後1日まで
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有害事象
時間枠：術後から文書化された進行状況まで、最大 2 か月まで評価
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術後の吐き気と嘔吐、胃食道逆流、イレウス、尿路感染症、静脈血栓塞栓症、呼吸抑制/気道障害、腎不全、創傷合併症
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術後から文書化された進行状況まで、最大 2 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeuroVision® IONMの臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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