Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeuroVision vs Standard Neuromonitoring

2024. március 19. frissítette: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

NeruoVision Versus Standard Kórházi Neuromonitoring: Befolyásolja a gerincműtétet követő neurológiai sérülések arányát? Véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése az IONM hasznosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek elsődleges, egy- vagy többszintű laterális gerincműveletei vannak. Az újonnan fellépő neurológiai sérülések előfordulási gyakoriságának felmérése érdekében az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy oldalsó gerincműtétre NeuroVision® IONM vagy hagyományos kórházi IONM használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív gerincpatológia korrekcióját célzó elektív gerincműtét jelentős intraoperatív kockázatokkal járhat, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív neurológiai kimeneteleket. A gerincvelő monitorozása lehetővé tette a gerinc és az ideggyökér szenzoros és motoros traktusainak nyomon követését. Ez javította a minimálisan invazív műtétek elvégzésének képességét azáltal, hogy lehetővé tette a sebészek számára, hogy a neurológiai elemek közvetlen vizualizálása nélkül működjenek.

A gerincvelő intraoperatív neuromonitorozását (IONM) elsősorban szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) és koponyán keresztüli motoros kiváltott potenciálok (tcMEP) végzik. A neuromonitoring eredmények értékelésére képzett személyzet hiánya miatt sebész által vezérelt rendszereket hoztak létre. A sebész által vezérelt monitorozó rendszerre példa a NeuroVision®, amely a műtét során interakcióba lép a sebésszel azáltal, hogy valós idejű látható és hallható tcMEP és összetett izom akciós potenciál (CMAP) hullámformákat biztosít. Ez összehasonlítva a kórházi IONM módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges egy- vagy többszintű oldalsó gerincműtéten áteső betegek degeneratív patológia miatt Diagnózis: myelopathia, radiculopathia, myeloradiculopathia, centrális szűkület, foraminalis szűkület, herniated nucleus pulposus, degeneratív porckorongbetegség, spondylosis és osteophyticus komplexek
  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatják

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Aktív vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben
  • Gerinc traumás sérülés az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeuroVision® IONM
Azok a betegek, akiket nem traumás állapot miatt elsődleges egy- vagy többszintű oldalsó gerincműtéten kell átesni. A NeuroVision® IONM használata oldalsó gerincműtéteknél a valós idejű látható és hallható tcMEP és CMAP hullámformák biztosítására.
Eszköz: NeuroVision® IONM
A NeuroVision® használata a műtét előtt Az SSEP és tcMEP, valamint az értékek rögzítésre kerülnek. Az SSEP-követés hiánya 10%-ot meghaladó amplitúdócsökkenésként vagy 50%-nál nagyobb késleltetési növekedésként definiálható. Hasonlóképpen, a CMAP amplitúdó csökkentése problémás tcMEP megfigyelést mutat.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kórházi IONM
Azok a betegek, akiket nem traumás állapot miatt elsődleges egy- vagy többszintű oldalsó gerincműtéten kell átesni. Kórházi IONM alkalmazása az oldalsó gerincműtéteknél a valós idejű látható és hallható tcMEP és CMAP hullámformák biztosítására.
Eszköz: Kórházi alapú IONM
Kórházi IONM használata a műtét előtt Az SSEP és a tcMEP és az értékek rögzítésre kerülnek. Az SSEP-követés hiánya 10%-ot meghaladó amplitúdócsökkenésként vagy 50%-nál nagyobb késleltetési növekedésként definiálható. Hasonlóképpen, a CMAP amplitúdó csökkentése problémás tcMEP megfigyelést mutat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan kialakuló neurológiai sérülések előfordulása
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 2 évig
Csökkent szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) és koponyán keresztüli MEP-ek (tcMEP)
Jelentkezés a műtét utáni 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONM használatának költségelemzése
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 1 hónapig
A kórházi IONM és a Neurovision költségei közötti különbség
Jelentkezés a műtét utáni 1 hónapig
Hamis pozitív és álnegatív események az egyes modalitásokban
Időkeret: Intraoperatívan a műtét utáni 1 napig
Az SSEP, tcMEP és felszíni elektromiográfiás (sEMG) jelek helytelen címkézése
Intraoperatívan a műtét utáni 1 napig
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni dokumentált előrehaladást legfeljebb 2 hónapig értékelték
Posztoperatív hányinger és hányás, gyomor-nyelőcső reflux, ileus, húgyúti fertőzés, vénás thromboemboliás események, légzésdepresszió/légúti károsodás, veseelégtelenség, sebszövődmények
A műtét utáni dokumentált előrehaladást legfeljebb 2 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19121607

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuroVision® IONM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel