Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroVision vs standard neuromonitorering

19. marts 2024 opdateret af: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

NeruoVision versus standard hospitalsneuromonitorering, indflydelse på antallet af neurologiske skader efter rygsøjlekirurgi? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere nytten af ​​IONM hos patienter, der gennemgår primære, enkelt- eller multilevel laterale spinalprocedurer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå en lateral rygsøjleoperation med brug af NeuroVision® IONM eller konventionelt hospitalsbaseret IONM for at vurdere forekomsten af ​​nyopstået neurologisk skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektiv spinal kirurgi til korrektion af degenerativ spinal patologi kan involvere betydelige intraoperative risici, der kan påvirke postoperative neurologiske resultater. Rygmarvsovervågning havde gjort det muligt at spore rygsøjlen og nerverodens sensoriske og motoriske kanaler. Dette har forbedret evnen til at udføre minimalt invasiv kirurgi ved at tillade kirurger at operere uden direkte visualisering af de neurologiske elementer.

Intraoperativ neuromonitorering (IONM) af rygmarven udføres primært af både somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP) og transkranielle motoriske fremkaldte potentialer (tcMEP'er). På grund af mangel på personale, der er uddannet til at evaluere neuromonitoreringsresultater, er der etableret kirurgdrevne systemer. Et eksempel på et kirurgdrevet overvågningssystem er NeuroVision®, som interagerer med kirurgen under operationen ved at levere synlige og auditive tcMEP- og CMAP-bølgeformer i realtid. Dette står i sammenligning med hospitalsbaserede metoder til IONM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en primær enkelt- eller multilevel lateral spinal kirurgi procedurer for degenerativ patologi Diagnose: myelopati, radikulopati, myeloradiculopati, central stenose, foraminal stenose herniated nucleus pulposus, degenerativ diskussygdom, spondylose og osteofytiske komplekser
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Aktiv eller historie med malignitet
  • Spinal traumatisk skade inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroVision® IONM
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en primær enkelt- eller multi-level lateral spinal operation for ikke-traumetilstand. Brug af NeuroVision® IONM i lateral rygsøjlekirurgi for at give synlige og auditive tcMEP- og CMAP-bølgeformer i realtid.
Enhed: NeuroVision® IONM
Brug af NeuroVision® før operation SSEP og tcMEP og værdier registreres. Et underskud af SSEP-sporing er defineret som en amplitudereduktion på mere end 10 % eller en latensstigning på mere end 50 %. På samme måde viser en CMAP-amplitudereduktion problematisk tcMEP-overvågning.
Aktiv komparator: Konventionelt hospital baseret IONM
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en primær enkelt- eller multi-level lateral spinal operation for ikke-traumetilstand. Brug af hospitalsbaseret IONM i lateral rygsøjlekirurgi for at give synlige og auditive tcMEP- og CMAP-bølgeformer i realtid.
Enhed: Hospitalsbaseret IONM
Ved brug af hospitalsbaseret IONM før operationen registreres SSEP og tcMEP og værdier. Et underskud af SSEP-sporing er defineret som en amplitudereduktion på mere end 10 % eller en latensstigning på mere end 50 %. På samme måde viser en CMAP-amplitudereduktion problematisk tcMEP-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået neurologisk skade
Tidsramme: Indskrivning op til 2 år postoperativt
Nedsat somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP) og transkranielle MEP'er (tcMEP'er)
Indskrivning op til 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse af IONM brug
Tidsramme: Tilmelding op til 1 måned efter operationen
Forskel i omkostninger ved hospital IONM og Neurovision
Tilmelding op til 1 måned efter operationen
Falsk positive og falsk negative hændelser i hver modalitet
Tidsramme: Intraoperativt op til 1 dag postoperativt
Forkert mærkning af SSEP, tcMEP og overfladeelektromyografi (sEMG) signaler
Intraoperativt op til 1 dag postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ til dokumenteret fremskridt vurderet op til 2 måneder
Postoperativ kvalme og opkastning, gastroøsofageal refluks, ileus, urinvejsinfektion, venøse tromboemboliske hændelser, respirationsdepression/luftvejskompromittering, m nyreinsufficiens, sårkomplikationer
Postoperativ til dokumenteret fremskridt vurderet op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19121607

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske underskud

Kliniske forsøg med NeuroVision® IONM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner