L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu et de l'orthophonie pour améliorer le fonctionnement du langage chez les arabophones atteints d'aphasie post-AVC (tES-AR-APHASIA)

L'étude actuellement prévue est un essai prospectif randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, à deux groupes parallèles, polycentrique, de type supériorité de phase I.

Des patients droitiers de langue maternelle arabe atteints d'aphasie chronique post-AVC seront recrutés dans plusieurs centres de réadaptation internes et externes en Arabie saoudite. Tous les participants souffrant d'aphasie qui dépasse au moins six mois après le début avec des déficits dans les compétences de dénomination en raison d'une lésion ischémique ou d'une hémorragie dans l'hémisphère cérébral gauche seront inclus. Le type et la gravité de l'aphasie seront déterminés à l'aide du GACAT. Le protocole d'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) de l'Université Imam Abdulrahman Bin Faisal, Arabie saoudite (IAU-IRB -2020-03-112). Des formulaires de consentement écrit seront obtenus de tous les participants ou des membres de leur famille. Toutes les procédures d'étude seront menées conformément à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki.

Tous les participants effectueront trois phases consécutives : (i) évaluation de base, (ii) interventions (orthophonie (SLT) avec tDCS réel ou simulacre de tDCS, et (iii) test des résultats (test GACAT). Au cours de la première semaine, chaque participant complétera le GACAT comme premier tour des mesures de résultats en tant que pré-test avant de commencer SLT. Le participant effectuera ensuite six semaines consécutives de SLT accompagné soit d'un vrai tDCS, soit d'un faux tDCS. Chaque session commence par 20 minutes de tDCS suivi du programme SLT. Une fois l'intervention thérapeutique combinée terminée, le participant effectuera le deuxième tour du test de résultat GACAT. Les évaluations de l'aphasie comprendront la mise en œuvre complète de huit sous-tests du GACAT, dans la mesure du possible. Pour les personnes analphabètes aphasiques, quatre sous-tests sexuels seront mis en place. L'orthophonie sera personnalisée et adaptée aux besoins des patients sur la base d'une évaluation de base. La capacité de dénomination sera évaluée au cours de deux évaluations de base à l'aide de GACAT qui comprend une dénomination d'objets, une dénomination d'actions et la fluidité des mots (n = 58). Les images seront présentées dans un ordre aléatoire sur un ordinateur portable divisé en six séries avec de courtes pauses entre les deux. Les patients seront invités à nommer chaque image aussi précisément que possible. Les réponses seront enregistrées puis analysées en fonction de la première réponse valide. Les premières jusqu'à trente images qui ne seront pas nommées correctement lors des deux évaluations seront sélectionnées pour chaque patient et entraînées pendant le traitement (éléments entraînés). Ces items ne comprenaient que des non-réponses, des erreurs sémantiques non liées, des erreurs phonologiquement non liées et des néologismes. Les erreurs articulatoires mineures dues à une légère apraxie de la parole ne seront pas notées comme des erreurs lors de l'une des évaluations. Le but des séances d'orthophonie sera d'amener le participant à générer des noms et des verbes sous des formes écrites et verbales. Les images restantes, à l'exception des réponses correctes, seront utilisées pour choisir 30 autres éléments (éléments non entraînés) et serviront à évaluer les effets de transfert, ceux-ci pouvant inclure : des omissions, des paraphasies sémantiques et phonémiques et d'autres énoncés. Tous les stimuli qui seront choisis pour les éléments entraînés et non entraînés sont contrôlés en fonction des facteurs ayant une incidence sur le traitement : " latence de réponse ; accord du nom ; familiarité ; âge d'acquisition ; imageabilité, caractère concret, accord de l'image et du nom, complexité visuelle, fréquence, nombre de phonèmes et de syllabes ".

Les séances d'orthophonie se concentreront sur la recherche de mots et la thérapie de recherche de mots, qu'il s'agisse de noms ou de verbes. Le SLT sera associé soit à une tDCS réelle dans le groupe interventionnel, soit à une tDCS factice dans le groupe témoin. L'orthophonie est dispensée par des cliniciens qualifiés ayant plus de cinq ans d'expérience dans l'évaluation et le traitement des troubles de la parole et du langage après un AVC. Le SLT comprendra des thérapies de récupération de mots qui se concentrent sur les traitements de repérage phonologique et sémantique (PCT et SCT respectivement) des noms et des verbes (action naming). Le traitement de dénomination d'action est une approche de repérage hiérarchique typique, dans laquelle des repères initialement minimaux sont augmentés progressivement jusqu'à ce que l'image d'action de l'objet soit nommée correctement. La thérapie verbe-action combinera la production de verbes avec la facilitation gestuelle, car les déficits verbaux peuvent provenir d'un déficit de connaissance sémantique des actions causées par des dommages au cortex moteur. Par conséquent, les gestes peuvent fournir une certaine redondance sémantique, qui a été perdue dans la formation qui se concentre uniquement sur la production verbale. Cette approche de traitement est conforme à la littérature neuropsychologique qui montre le fait que les verbes peuvent exiger plus de contrôle de traitement que les noms parce que les verbes nécessitent plus de ressources exécutives et ont des scores d'imageabilité plus faibles. Par conséquent, la facilitation gestuelle peut ajouter plus de valeur à la récupération des verbes car elle fournit une forme de contrainte supplémentaire sur l'activation du sens correct du verbe. Les patients peuvent assister à des séances de physiothérapie et d'ergothérapie pendant la période de traitement de six semaines, mais aucune autre forme d'orthophonie ne sera reçue pendant la période de traitement.

La fréquence et l'intensité du traitement seront des séances quotidiennes de 90 minutes pendant six semaines consécutives, des résultats de 7,5 heures par semaine et un dosage total de 45 heures tout au long du cours, ce qui était précédemment signalé comme étant efficace.

La durée et l'intensité de la stimulation sont conformes aux recommandations de sécurité en vigueur. En raison du faible courant électrique du tDCS (0,5-2 mA), de nombreuses études n'ont pas réussi à observer des effets indésirables durables ou des effets secondaires physiques majeurs. Cependant, certains effets mineurs, notamment des rougeurs, des picotements et des démangeaisons de la peau sous l'électrode, ont été rapportés dans certaines études. Plus important encore, dans les études tDCS, aucun cas d'induction de crises n'a été signalé. Plusieurs mesures liées à la sécurité de l'application de la stimulation électrique seront prises en considération, notamment la densité de courant (A/cm2) et la charge de surface totale (C/cm2). La sécurité sera mesurée par des questions ouvertes données, selon le questionnaire sur les effets indésirables tDCS.

Au cours de la procédure thérapeutique, les patients peuvent ressentir de l'inconfort et de la fatigue en raison de la durée des séances d'orthophonie. Ainsi, pour minimiser ces inconforts, les participants auront des pauses entre les tâches testées ou le test pourrait être effectué en plusieurs sessions au lieu d'une seule session. Les participants seront encouragés à aviser l'orthophoniste s'ils se sentent fatigués. Des enregistrements de la parole et du langage seront obtenus de tous les participants, et les échantillons enregistrés seront analysés et interprétés pour diagnostiquer tout type spécifique d'aphasie et suivre leur pronostic. Les nouvelles découvertes importantes seront communiquées immédiatement. Les données et dossiers des patients liés à l'étude seront enregistrés dans une base de données sécurisée et seuls les investigateurs des sites de recrutement y auront accès.

À des fins de mise en aveugle, un ensemble masqué de procédures de randomisation conçues pour que les participants et les expérimentateurs ne soient pas au courant de l'intervention administrée (réelle ou fictive ; mode de stimulation) en plus de la dissimulation de l'attribution du groupe. La séquence de randomisation sera cryptée et stockée sur un serveur sécurisé pour confirmer le processus de masquage. Un comité indépendant sur les points finaux, aveuglé par l'affectation du groupe et le moment de l'évaluation, évaluera les données collectées pour améliorer encore l'intégrité de l'insu. Les évaluations de l'aphasie seront terminées aux moments suivants ; d'abord, à la ligne de base (t0). Deuxièmement, à la fin des séances de stimulation avec traitement comportemental (t1), troisièmement, six mois plus tard lors de la séance de suivi (t2), et enfin 12 mois de séances de suivi (t3). La répartition des participants dans les deux modèles (tDCS réel combiné avec orthophonie versus tDCS factice combinée avec orthophonie) adoptera une affectation croisée. Un triple masquage sera suivi, y compris les participants, les prestataires de soins et les évaluateurs des résultats. À tous les moments de l'étude, les évaluateurs des résultats ne seront pas au courant des affectations de groupe et de l'affectation du groupe d'intervention du participant.

Tous les protocoles, les données connexes et les problèmes de sécurité seront surveillés par le centre d'essais cliniques de l'Université Imam Abdulrahman Bin Faisal.

L'hypothèse principale prédit l'amélioration de la capacité de dénomination (nommage d'objet et nommage du verbe d'action) et de la fluidité des mots en combinant SLT avec anodal-tDCS (groupe d'intervention) par rapport à SLT combiné avec sham-tDCS (groupe témoin). Le critère d'évaluation principal sera un suivi de 6 mois, au cours duquel on s'attendra à montrer les effets de l'amélioration des troubles du langage. L'hypothèse secondaire prédit que l'anodal-tDCS produira des résultats bénéfiques dans les mesures de résultats secondaires par rapport au sham-tDCS. Le critère d'évaluation secondaire sera immédiatement après le traitement et un suivi de 12 mois, et il examinera l'effet de cohérence des résultats à long terme.

Le calcul de la puissance est basé sur les résultats d'essais contrôlés randomisés antérieurs, qui incluent des patients ayant subi un AVC en phase chronique. Dans les deux études, le groupe de patients aphasiques entraînés avec la tDCS s'est amélioré de 2,1 points de plus qu'un groupe témoin factice, ce qui est similaire au test de dénomination d'image dans GACAT (section de dénomination). La taille de l'effet d de Cohen était de 0,22, ce qui équivaut à un f de Cohen de 0,11. Dans ce protocole, en utilisant un plan d'étude avec deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) et quatre mesures répétées (t0-t3), une corrélation intra-patient de 0,75, un alpha de 0,05, avec une puissance de 0,80 et un f de Cohen taille d'effet de 0,11, le nombre total calculé pour les deux groupes est de 87 patients (29 patients dans chaque bras de traitement ; groupe d'intervention et groupe témoin). En tenant compte de 10 % d'abandon, le nombre total de patients à recruter est de 64 (32 patients dans chaque bras de traitement).

Ce protocole d'étude est basé sur le principe de l'intention de traiter. Par conséquent, le test ANOVA sera utilisé pour les variables continues afin de tester les différences de base potentielles entre deux groupes, le test de Kruskal-Wallis sera utilisé pour analyser les variables ordinales et les tests du chi carré pour les variables catégorielles. L'analyse des mesures répétées sera le test de choix pour évaluer les résultats des mesures au fil du temps entre les groupes d'intervention et le groupe témoin. L'analyse des mesures répétées sera utilisée pour gérer la corrélation des mesures répétées et des données manquantes. La mesure du résultat est la variable dépendante et le temps, l'affectation de groupe et l'interaction entre ces variables sont les variables indépendantes. Toute variable confusionnelle potentielle qui pourrait être inégalement répartie entre les groupes sera traitée et ajustée.