El efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal y la terapia del habla y el lenguaje para mejorar el funcionamiento del lenguaje en hablantes de árabe con afasia posterior a un accidente cerebrovascular (tES-AR-APHASIA)

El estudio planificado actual es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de dos grupos paralelos, policéntrico, de superioridad de fase I.

Los pacientes diestros de habla árabe nativa con afasia crónica después de un accidente cerebrovascular serán reclutados de múltiples centros de rehabilitación para pacientes ambulatorios y ambulatorios en Arabia Saudita. Se incluirán todos los participantes con afasia que exceda al menos los seis meses posteriores al inicio con déficits en las habilidades de denominación debido a una lesión isquémica o hemorragia en el hemisferio cerebral izquierdo. El tipo y la gravedad de la afasia se determinarán mediante GACAT. El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad Imam Abdulrahman Bin Faisal, Arabia Saudita (IAU-IRB -2020-03-112). Se obtendrán formularios de consentimiento por escrito de todos los participantes o de sus familiares. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de acuerdo con la versión actual de la Declaración de Helsinki.

Todos los participantes completarán tres fases consecutivas: (i) evaluación inicial, (ii) intervenciones (terapia del habla y el lenguaje (SLT) con tDCS real o tDCS simulado, y (iii) pruebas de resultados (prueba GACAT). Durante la primera semana, cada participante completará GACAT como la primera ronda de medidas de resultado como prueba previa antes de comenzar SLT. Luego, el participante completará seis semanas consecutivas de SLT acompañadas de tDCS real o tDCS simulado. Cada sesión comienza con 20 minutos de tDCS seguidos del programa SLT. Una vez que se complete la intervención terapéutica combinada, el participante completará la ronda 2 de la prueba de resultados GACAT. Las evaluaciones de afasia incluirán la implementación completa de ocho subpruebas de GACAT, siempre que sea posible. Para las personas analfabetas con afasia, se implementarán cuatro subpruebas por sexo. La SLT se personalizará y adaptará a las necesidades de los pacientes según la evaluación inicial. La capacidad de nombrar se evaluará durante dos evaluaciones de línea de base usando GACAT que incluye nombrar objetos, nombrar acciones y fluidez de palabras (n = 58). Las imágenes se presentarán en orden aleatorio en una computadora portátil divididas en seis conjuntos con breves descansos en el medio. Se les pedirá a los pacientes que nombren cada imagen con la mayor precisión posible. Las respuestas se registrarán y posteriormente se analizarán en función de la primera respuesta válida. Las primeras hasta treinta imágenes que no se nombrarán correctamente durante ambas evaluaciones se seleccionarán para cada paciente y se entrenarán durante la terapia (elementos entrenados). Esos ítems solo comprendían no respuestas, errores semánticos no relacionados, errores fonológicamente no relacionados y neologismos. Los errores menores de articulación debido a una leve apraxia del habla no se calificarán como errores durante ninguna de las evaluaciones. El propósito de las sesiones de terapia del habla será que el participante genere sustantivos y verbos en formas escritas y verbales. Las imágenes restantes, excepto las respuestas correctas, se utilizarán para elegir otros 30 ítems (ítems no entrenados) y servirán para evaluar los efectos de transferencia, que pueden incluir: omisiones, parafasias semánticas y fonémicas y otros enunciados. Todos los estímulos que se elegirán para elementos entrenados y no entrenados están controlados por factores que afectan el procesamiento: "latencia de respuesta; concordancia de nombres; familiaridad; edad de adquisición; imaginabilidad, concreción, concordancia de imagen y nombre, complejidad visual, frecuencia, número de fonemas y sílabas " .

El enfoque de las sesiones SLT será la recuperación de palabras y la terapia de búsqueda de palabras, ya sean sustantivos o verbos. SLT se combinará con tDCS real en el grupo de intervención o tDCS simulado en el grupo de control. El SLT es proporcionado por médicos calificados con más de cinco años de experiencia en la evaluación y el tratamiento de trastornos del habla y del lenguaje posteriores a un accidente cerebrovascular. El SLT incluirá terapias de recuperación de palabras que se enfocan en tratamientos de indicaciones fonológicas y semánticas (PCT y SCT respectivamente) de sustantivos y verbos (denominación de acciones). El tratamiento de denominación de acciones es un enfoque típico de indicaciones jerárquicas, en el que las indicaciones inicialmente mínimas se incrementan de forma gradual hasta que la imagen de acción del objeto se nombra correctamente. La terapia de verbo-acción combinará la producción de verbos con la facilitación gestual, ya que los déficits verbales pueden deberse a un déficit en el conocimiento semántico de las acciones causadas por el daño de la corteza motora. Por lo tanto, los gestos pueden proporcionar cierta redundancia semántica, que se ha perdido en el entrenamiento que se enfoca solo en la producción de verbos. Este enfoque de tratamiento está en línea con la literatura neuropsicológica que muestra el hecho de que los verbos pueden demandar más control de procesamiento que los sustantivos porque los verbos requieren más recursos ejecutivos y tienen puntajes de imaginabilidad más bajos. Por lo tanto, la facilitación gestual puede agregar más valor para la recuperación de verbos, ya que proporciona una forma de restricción adicional para activar el significado correcto del verbo. Los pacientes pueden asistir a sesiones de terapia física y ocupacional durante el período de tratamiento de seis semanas, pero no se recibirán otras formas de terapia del habla durante el período de tratamiento.

La frecuencia e intensidad del tratamiento será de sesiones diarias de 90 minutos durante seis semanas consecutivas, resultados de 7,5 horas semanales y dosificación total de 45 horas durante todo el curso, que previamente se ha informado que es eficaz.

La duración y la intensidad de la estimulación están de acuerdo con las recomendaciones de seguridad actuales. Debido a la débil corriente eléctrica de tDCS (0.5-2 mA), muchos estudios no lograron observar efectos adversos duraderos o efectos secundarios físicos importantes. Sin embargo, en algunos estudios se informaron algunos efectos menores que incluyen enrojecimiento, hormigueo y sensación de picazón en la piel debajo del electrodo. Lo que es más importante, en los estudios de tDCS, no se han informado casos de inducción de convulsiones. Se tendrán en cuenta varias medidas relacionadas con la seguridad de aplicar estimulación eléctrica, como la densidad de corriente (A/cm2) y la carga superficial total (C/cm2). La seguridad se medirá mediante preguntas abiertas, de acuerdo con el cuestionario de efectos adversos tDCS.

Durante el procedimiento de terapia, los pacientes pueden experimentar molestias y fatiga debido a la duración de las sesiones de terapia del habla y del lenguaje. Por lo tanto, para minimizar tales molestias, se darán descansos a los participantes entre las tareas evaluadas o la prueba podría realizarse en varias sesiones en lugar de una sola sesión. Se alentará a los participantes a notificar al patólogo del habla y lenguaje si se sienten cansados. Se obtendrán grabaciones de habla y lenguaje de todos los participantes, y las muestras grabadas se analizarán e interpretarán para diagnosticar cualquier tipo específico de afasia y hacer un seguimiento de su pronóstico. Los nuevos hallazgos significativos se comunicarán de inmediato. Los datos y registros relacionados con el estudio de los pacientes se guardarán en una base de datos segura y solo los investigadores en los sitios de reclutamiento tendrán acceso.

Con fines de cegamiento, un conjunto enmascarado de procedimientos de aleatorización diseñado para mantener tanto a los participantes como a los experimentadores sin conocer la intervención administrada (real o simulada; modo de estimulación) además del ocultamiento de la asignación de grupos. La secuencia de aleatorización se cifrará y almacenará en un servidor seguro para confirmar el proceso de cegamiento. El comité independiente de criterios de valoración, cegado a la asignación de grupos y al momento de la evaluación, evaluará los datos recopilados para mejorar aún más la integridad del cegamiento. Las evaluaciones de afasia se completarán en los siguientes puntos de tiempo; primero, al inicio (t0). Segundo, al final de las sesiones de estimulación con tratamiento conductual (t1), tercero, seis meses después en la sesión de seguimiento (t2), y finalmente a los 12 meses de sesiones de seguimiento (t3). La asignación de participantes en los dos modelos (tDCS real combinado con terapia del habla versus tDCS simulado combinado con terapia del habla) adoptará una asignación cruzada. Se seguirá el triple enmascaramiento, incluidos los participantes, los proveedores de atención y los evaluadores de resultados. En todos los puntos de tiempo del estudio, los evaluadores de resultado no estarán al tanto de las asignaciones de grupo y de la asignación de grupo de intervención del participante.

El centro de ensayos clínicos de la Universidad Imam Abdulrahman Bin Faisal controlará todos los protocolos y los datos relacionados y los problemas de seguridad.

La hipótesis principal predice una mejora en la capacidad de nombrar (nombrar objetos y verbos de acción) y la fluidez de palabras al combinar SLT con tDCS anódica (grupo de intervención) en comparación con SLT combinado con tDCS simulado (grupo de control). El criterio principal de valoración será un seguimiento de 6 meses, en el que se espera que muestre los efectos de la mejora en las deficiencias del lenguaje. La hipótesis secundaria predice que la tDCS anódica producirá resultados beneficiosos en las medidas de resultados secundarios en comparación con la tDCS simulada. El criterio de valoración secundario será inmediatamente después del tratamiento y un seguimiento de 12 meses, y examinará el efecto de consistencia de los resultados a largo plazo.

El cálculo de la potencia se basa en los resultados de ensayos controlados aleatorios anteriores, que incluyen pacientes con accidente cerebrovascular en fase crónica. En ambos estudios, el grupo de pacientes con afasia entrenados con tDCS mejoró 2,1 puntos más que un grupo de control simulado, lo que es similar a la prueba de denominación de imágenes en GACAT (sección de denominación). El tamaño del efecto d de Cohen fue de 0,22, que es igual a una f de Cohen de 0,11. En este protocolo, utilizando un diseño de estudio con dos grupos (grupo de intervención y grupo control) y cuatro mediciones repetidas (t0-t3), una correlación intrapaciente de 0,75, un alfa de 0,05, con una potencia de 0,80 y una f de Cohen tamaño del efecto de 0,11, el número total calculado para ambos grupos es de 87 pacientes (29 pacientes en cada brazo de tratamiento; grupo de intervención y grupo de control). Teniendo en cuenta el 10 % de abandono, el número total de pacientes que se deben reclutar es de 64 (32 pacientes en cada brazo de tratamiento).

Este protocolo de estudio se basa en el principio de intención de tratar. Por lo tanto, se usará la prueba ANOVA para variables continuas para probar las posibles diferencias de línea de base entre dos grupos, la prueba de Kruskal-Wallis se usará para analizar variables ordinales y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas. El análisis de medidas repetidas será la prueba de elección para evaluar los resultados de las medidas a lo largo del tiempo entre los grupos de intervención y el grupo de control. El análisis de mediciones repetidas se utilizará para manejar la correlación de las mediciones repetidas y los datos faltantes. La medida de resultado es la variable dependiente y el tiempo, la asignación de grupos y la interacción entre estas variables son las variables independientes. Se tratará y ajustará cualquier posible variable de confusión que pueda distribuirse de manera desigual entre los grupos.