Évaluation de l'efficacité antimicrobienne résiduelle d'un matériau d'essai basée sur une modification de la méthode d'essai ASTM E1115-11

Critère d'intégration:

• Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 65 ans et de n'importe quelle race.
• Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
• Les sujets doivent posséder les deux mains et les dix doigts.
• Les sujets doivent avoir une population initiale moyenne d'au moins 1,0 x 105 unités formant colonies (UFC) par main.
• Les sujets ne doivent pas avoir d'éruptions cutanées actives, de dermatoses, d'ongles ou de déchirures de la peau des mains ou des avant-bras. Les sujets ne doivent pas non plus avoir d'affections cutanées inflammatoires, telles que la dermatite, l'eczéma ou le psoriasis, où que ce soit sur le corps.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale et n'avoir aucun diagnostic médical d'une condition physique, telle qu'une maladie grave actuelle ou récente, un souffle cardiaque, un prolapsus de la valve mitrale avec souffle cardiaque, une cardiopathie congénitale, une greffe d'organe, un diabète médicamenteux ou non contrôlé, l'hépatite B, l'hépatite C, une maladie immunodéprimée telle que le SIDA (ou la séropositivité), le lupus, la fibromyalgie, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, l'asthme, les maladies cardiaques, l'hypertension ou la sclérose en plaques médicamenteuse.
• Les sujets doivent avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé, la liste des produits restreints et les produits autorisés et restreints pour le nettoyage des mains pendant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avant de participer à l'étude, tous situés dans les documents de consentement éclairé séparés. Les sujets doivent également disposer d'un formulaire d'autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées à jour dans le dossier de l'établissement de test.

Critère d'exclusion:

• Avoir participé à une étude clinique au cours des 7 derniers jours ou participer actuellement à une autre étude clinique.
• Se laver les mains ou appliquer une lotion dans les 2 heures précédant l'échantillonnage ou le test de base.
• Présentez des signes/symptômes de maladie respiratoire, y compris toux, fièvre (température corporelle ≥ 100,0 °F) ou frissons, essoufflement ou difficulté à respirer, douleur ou pression persistante dans la poitrine, confusion ou incapacité à répondre aux stimuli externes, lèvres/visage bleuâtres, perte de goût/odorat, mal de gorge, maux de tête, écoulement nasal ("nez qui coule"), éternuements fréquents ou fatigue générale/courbatures.
• Avoir un diagnostic actuel de maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19) ou avoir été en contact étroit au cours des 2 dernières semaines avec une personne diagnostiquée comme ayant contracté le COVID-19.
• Avoir fumé ou vapoté régulièrement au cours des 2 dernières années.
• Avoir une mobilité ou une dextérité limitée qui entraverait leur capacité à effectuer l'étude comme indiqué.
• Avez des allergies ou des sensibilités connues au latex (caoutchouc), aux alcools, aux écrans solaires, aux déodorants, aux détergents à lessive, aux parfums appliqués localement, aux nettoyants, aux savons, aux lotions ou aux agents antibactériens courants, en particulier le gluconate de chlorohexidine.
• Avoir de l'urticaire (marques surélevées) en réaction à tout ce qui est entré en contact avec la peau, à l'exception des plantes connues pour provoquer des réactions chez la plupart des humains (par exemple, le sumac vénéneux ou l'herbe à puce).
• Avoir des antécédents de choc anaphylactique, de réaction anaphylactoïde ou de choc anaphylactoïde.
• Avoir une hypersensibilité connue au produit testé ou à l'un de ses composants, en particulier chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques possibles liées à la chlorhexidine.
• Contacter le cerveau, la membrane cérébrale, l'oreille moyenne et les yeux avec le produit à tester et un tel contact doit être évité.
• Recevoir des antibiotiques pendant la période de pré-test de 7 jours jusqu'à la fin de l'étude.
• Recevoir des stéroïdes (y compris des médicaments stéroïdiens utilisés pour traiter l'asthme) autres que pour la contraception, l'hormonothérapie ou la ménopause pendant la période de pré-test de 7 jours jusqu'à la fin de l'étude.
• Avoir n'importe quel type de port (ou portacath) ou cathéter central à insertion périphérique (PICC).
• Allaiter un enfant.
• Être enceinte, prévoir de devenir enceinte ou féconder un partenaire sexuel pendant les périodes de pré-test et de test de l'étude.
• Avoir une condition médicale ou utiliser des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou du ou des médecins-conseils, devraient empêcher la participation.