Hodnocení reziduální antimikrobiální účinnosti jednoho zkušebního materiálu na základě modifikace zkušební metody ASTM E1115-11

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku od 18 do 65 let, a jakékoli rasy.
• Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
• Subjekty musí mít obě ruce a všech deset číslic.
• Subjekty musí mít průměrnou základní populaci alespoň 1,0 x 105 jednotek tvořících kolonie (CFU) na ruku.
• Subjekty nesmí mít žádné aktivní kožní vyrážky, dermatózy, záděry nebo zlomeniny na kůži rukou nebo předloktí. Subjekty také nesmí mít žádné zánětlivé kožní onemocnění, jako je dermatitida, ekzém nebo lupénka, kdekoli na těle.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a mít žádnou lékařskou diagnózu fyzického stavu, jako je aktuální nebo nedávné závažné onemocnění, srdeční šelest, prolaps mitrální chlopně se srdečním šelestem, vrozená srdeční choroba, transplantace orgánu, medikovaný nebo nekontrolovaný diabetes, hepatitida B, hepatitida C, stav s oslabenou imunitou, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní), lupus, fibromyalgie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, astma, srdeční onemocnění, hypertenze nebo medikovaná roztroušená skleróza.
• Subjekty si před účastí ve studii musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, seznam omezených produktů a povolených a omezených produktů pro čištění rukou během pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), všechny uvedené v samostatných dokumentech informovaného souhlasu. Subjekty musí mít také aktuální formulář Oprávnění k použití a sdělování chráněných zdravotních informací uložený v testovacím zařízení.

Kritéria vyloučení:

• Účastnili jste se klinické studie v posledních 7 dnech nebo se v současné době účastníte jiné klinické studie.
• Umyjte si ruce nebo aplikujte lotion během 2 hodin před základním odběrem vzorků nebo testováním.
• pociťovat jakékoli známky/příznaky respiračního onemocnění, včetně kašle, horečky (tělesná teplota ≥ 100,0 °F) nebo zimnice, dušnosti nebo potíží s dýcháním, přetrvávající bolesti nebo tlaku na hrudi, zmatenosti nebo neschopnosti reagovat na vnější podněty, namodralé rty/obličej, ztráta chuti/čichu, bolest v krku, bolest hlavy, výtok z nosu („rýma“), časté kýchání nebo celková únava/bolesti těla.
• Mít aktuální diagnózu aktivního Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebo jste byli v posledních 2 týdnech v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo byl diagnostikován jako nemocný COVID-19.
• Během posledních 2 let pravidelně kouřili nebo vapovali.
• Mají omezenou pohyblivost nebo zručnost, což by bránilo jejich schopnosti provádět studii podle pokynů.
• Známé alergie nebo citlivost na latex (kaučuk), alkoholy, opalovací krémy, deodoranty, prací prostředky, lokálně aplikované vůně, čisticí prostředky, mýdla, pleťové vody nebo na běžné antibakteriální látky, zejména chlorhexidin glukonát.
• Zažili kopřivku (vyvýšené skvrny) jako reakci na cokoli, co se dostalo do kontaktu s kůží, s výjimkou rostlin, o kterých je známo, že způsobují reakce u většiny lidí (např. jedovatý dub nebo jedovatý břečťan).
• Máte v anamnéze anafylaktický šok, anafylaktoidní reakci nebo anafylaktoidní šok.
• Máte známou přecitlivělost na testovaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku, zejména u těch, kteří mají v anamnéze možné alergické reakce související s chlorhexidinem.
• Kontaktuje mozek, mozkovou membránu, střední ucho a oči s testovaným produktem a takovému kontaktu je třeba se vyhnout.
• Během 7denního období před testem až do dokončení studie dostávat jakékoli antibiotické léky.
• Dostávat jakékoli steroidy (včetně steroidních léků používaných k léčbě astmatu) jiné než pro účely antikoncepce, hormonální terapie nebo menopauzy během 7denního období před testem až do dokončení studie.
• Mějte jakýkoli typ portu (nebo portacath) nebo periferně zavedený centrální katétr (PICC).
• Kojit dítě.
• Být těhotná, plánovat otěhotnění nebo oplodnit sexuálního partnera během předtestového a testovacího období studie.
• Máte jakýkoli zdravotní stav nebo užíváte léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře (lékařů) měly bránit účasti.