- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654182
Valutazione dell'efficacia antimicrobica residua di un materiale di prova basata su una modifica del metodo di prova ASTM E1115-11
24 febbraio 2021 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Valutare l'efficacia antimicrobica residua di un prodotto di prova quando testato utilizzando una modifica della metodologia dell'ASTM standardizzato E115-11 (2017)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 65 anni e di qualsiasi razza.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- I soggetti devono possedere entrambe le mani e tutte e dieci le dita.
- I soggetti devono avere una popolazione basale media di almeno 1,0 x 105 unità formanti colonie (CFU) per mano.
- I soggetti non devono presentare eruzioni cutanee attive, dermatosi, pellicine o rotture della pelle delle mani o degli avambracci. I soggetti non devono inoltre presentare condizioni infiammatorie della pelle, come dermatiti, eczemi o psoriasi, in qualsiasi parte del corpo.
- I soggetti devono essere in buona salute generale e non avere una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, un soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale con soffio cardiaco, cardiopatia congenita, trapianto di organi, diabete medicato o non controllato, epatite B, epatite C, una condizione immunocompromessa come AIDS (o HIV positivo), lupus, fibromialgia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, asma, malattie cardiache, ipertensione o sclerosi multipla medicata.
- I soggetti devono aver letto e firmato il modulo di consenso informato, l'elenco dei prodotti soggetti a restrizioni e i prodotti consentiti e soggetti a restrizioni per la pulizia delle mani durante la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) prima di partecipare allo studio, tutti contenuti nei documenti di consenso informato separati. I soggetti devono inoltre disporre di un'autorizzazione corrente all'uso e alla divulgazione di un modulo di informazioni sanitarie protette in archivio presso la struttura di test.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni o partecipare attualmente a un altro studio clinico.
- Lavarsi le mani o applicare una lozione entro il periodo di 2 ore prima del campionamento o del test di riferimento.
- Avere segni/sintomi di malattia respiratoria, inclusi tosse, febbre (temperatura corporea ≥ 100,0 °F) o brividi, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore persistente o pressione al petto, confusione o incapacità di rispondere a stimoli esterni, labbra/viso bluastre, perdita di gusto/olfatto, mal di gola, mal di testa, secrezione nasale ("naso che cola"), starnuti frequenti o affaticamento generale/dolori muscolari.
- Avere una diagnosi attuale di malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19) o essere stati in stretto contatto nelle ultime 2 settimane con qualcuno a cui è stato diagnosticato il contratto di COVID-19.
- Ha fumato o svapato regolarmente negli ultimi 2 anni.
- Avere mobilità o destrezza limitate che ostacolerebbero la loro capacità di eseguire lo studio come indicato.
- Avere allergie o sensibilità note al lattice (gomma), alcoli, creme solari, deodoranti, detersivi per bucato, fragranze applicate localmente, detergenti, saponi, lozioni o ai comuni agenti antibatterici, in particolare clorexidina gluconato.
- Hanno sperimentato orticaria (lividi sollevati) come reazione a tutto ciò che è entrato in contatto con la pelle, ad eccezione delle piante note per causare reazioni per la maggior parte degli esseri umani (ad esempio, quercia velenosa o edera velenosa).
- Avere una storia di shock anafilattico, reazione anafilattoide o shock anafilattoide.
- Avere una nota ipersensibilità al prodotto in esame o a uno qualsiasi dei suoi componenti, specialmente in quelli con una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina.
- Contattare il cervello, la membrana cerebrale, l'orecchio medio e gli occhi con il prodotto in esame e tale contatto deve essere evitato.
- Ricevere eventuali farmaci antibiotici durante il periodo pre-test di 7 giorni fino al completamento dello studio.
- Ricevere steroidi (compresi i farmaci steroidei usati per trattare l'asma) diversi dalla contraccezione, dalla terapia ormonale o dalla menopausa durante il periodo pre-test di 7 giorni fino al completamento dello studio.
- Avere qualsiasi tipo di porta (o portacath) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
- Allattare un bambino.
- Essere incinta, pianificare una gravidanza o mettere incinta un partner sessuale durante i periodi pre-test e test dello studio.
- Avere qualsiasi condizione medica o utilizzare farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del/i medico/i consulente/i, dovrebbero precludere la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riduzione logaritmica della conta batterica
Dopo il periodo pre-test, i partecipanti qualificati si laveranno le mani con il prodotto CHG al 4% 3 volte al giorno durante il periodo di studio di 5 giorni.
Le conte batteriche saranno prese a 6 e 12 ore dopo il lavaggio finale il giorno 5 e le riduzioni calcolate dal conteggio iniziale al conteggio finale.
|
Prodotto utilizzato in conformità con le istruzioni per l'igiene delle mani del produttore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta batterica
Lasso di tempo: a 6 ore
|
Riduzione media del log nei conteggi
|
a 6 ore
|
Conta batterica
Lasso di tempo: a 12 ore
|
Riduzione media del log nei conteggi
|
a 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2007591-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .