Bewertung der antimikrobiellen Restwirksamkeit eines Testmaterials basierend auf einer Modifikation der Testmethode ASTM E1115-11

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, zwischen 18 und 65 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Die Probanden müssen beide Hände und alle zehn Ziffern besitzen.
• Die Probanden müssen eine durchschnittliche Ausgangspopulation von mindestens 1,0 x 105 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Hand haben.
• Die Probanden dürfen keine aktiven Hautausschläge, Dermatosen, Niednägel oder Brüche in der Haut der Hände oder Unterarme haben. Die Probanden dürfen auch keine entzündlichen Hauterkrankungen, wie Dermatitis, Ekzeme oder Psoriasis, irgendwo am Körper haben.
• Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands haben, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, ein Herzgeräusch, einen Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, eine angeborene Herzerkrankung, eine Organtransplantation, medikamentös behandelter oder unkontrollierter Diabetes, Hepatitis B, Hepatitis C, ein immungeschwächter Zustand wie AIDS (oder HIV-positiv), Lupus, Fibromyalgie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Asthma, Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder medikamentöse Multiple Sklerose.
• Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie das Einverständniserklärungsformular, die Liste der eingeschränkten Produkte sowie die zulässigen und eingeschränkten Produkte zur Handreinigung während der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie gelesen und unterschrieben haben, die sich alle in den separaten Dokumenten zur Einverständniserklärung befinden. Die Probanden müssen außerdem über eine aktuelle Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen verfügen, die in der Testeinrichtung hinterlegt ist.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in den letzten 7 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Waschen Sie die Hände oder tragen Sie Lotion innerhalb von 2 Stunden vor der Probenentnahme oder dem Test der Basislinie auf.
• Anzeichen/Symptome einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Fieber (Körpertemperatur ≥ 100,0 °F) oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, Verwirrtheit oder Unfähigkeit, auf äußere Reize zu reagieren, bläuliche Lippen/Gesicht, Geschmacks-/Geruchsverlust, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenausfluss ("laufende Nase"), häufiges Niesen oder allgemeine Müdigkeit/Körperschmerzen.
• Eine aktuelle Diagnose einer aktiven Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben oder innerhalb der letzten 2 Wochen in engem Kontakt mit jemandem gewesen sein, bei dem eine COVID-19-Diagnose diagnostiziert wurde.
• Haben in den letzten 2 Jahren regelmäßig geraucht oder gedampft.
• Sie haben eine eingeschränkte Mobilität oder Geschicklichkeit, die ihre Fähigkeit einschränken würde, die Studie wie angewiesen durchzuführen.
• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Latex (Gummi), Alkohole, Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, topisch aufgetragene Duftstoffe, Reinigungsmittel, Seifen, Lotionen oder gängige antibakterielle Mittel, insbesondere Chlorhexidingluconat.
• Nesselsucht als Reaktion auf alles erlebt haben, was mit der Haut in Kontakt kam, mit Ausnahme von Pflanzen, von denen bekannt ist, dass sie bei den meisten Menschen Reaktionen hervorrufen (z. B. Gifteiche oder Giftefeu).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider Reaktion oder anaphylaktoidem Schock.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder einen seiner Bestandteile haben, insbesondere bei Personen mit einer Vorgeschichte möglicher allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Chlorhexidin.
• Kontakt mit Gehirn, Hirnhaut, Mittelohr und Augen mit dem Testprodukt und ein solcher Kontakt muss vermieden werden.
• Erhalten Sie während der 7-tägigen Vortestphase bis zum Abschluss der Studie Antibiotika.
• Während der 7-tägigen Vortestphase bis zum Abschluss der Studie andere Steroide (einschließlich Steroidmedikamente zur Behandlung von Asthma) als zur Empfängnisverhütung, Hormontherapie oder zu Zwecken der Menopause erhalten.
• Jede Art von Port (oder Portacath) oder peripher eingeführtem Zentralkatheter (PICC) haben.
• Stille ein Kind.
• Schwanger sein, planen, schwanger zu werden oder einen Sexualpartner innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie zu schwängern.
• Leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes/der beratenden Ärzte eine Teilnahme ausschließen sollten.