基于 ASTM E1115-11 测试方法修改的一种测试材料的残留抗菌功效评估

纳入标准：

• 受试者可以是任何性别，年龄在 18 至 65 岁之间，也可以是任何种族。
• 受试者必须能够阅读和理解英语。
• 受试者必须拥有双手和所有十个数字。
• 受试者每只手的平均基线数量必须至少为 1.0 x 105 个菌落形成单位 (CFU)。
• 受试者的手部或前臂皮肤不得有活动性皮疹、皮肤病、倒刺或破损。 受试者身体任何部位也必须没有炎症性皮肤病，例如皮炎、湿疹或牛皮癣。
• 受试者必须身体健康，没有身体状况的医学诊断，例如当前或近期的严重疾病、心脏杂音、二尖瓣脱垂伴有心脏杂音、先天性心脏病、器官移植、药物治疗或未控制的糖尿病，乙型肝炎、丙型肝炎、免疫功能低下的疾病，如艾滋病（或 HIV 阳性）、狼疮、纤维肌痛、溃疡性结肠炎、克罗恩病、哮喘、心脏病、高血压或药物多发性硬化症。
• 在参与研究之前，受试者必须阅读并签署知情同意书、限制产品清单以及允许和限制使用的手部清洁产品，这些产品均位于单独的知情同意文件中。 受试者还必须在测试机构的档案中有一份最新的使用和披露受保护健康信息表的授权。

排除标准：

• 在过去 7 天内参加过一项临床研究或目前正在参加另一项临床研究。
• 在基线取样或测试前 2 小时内洗手或涂抹乳液。
• 出现呼吸道疾病的任何体征/症状，包括咳嗽、发烧（体温≥ 100.0 °F）或发冷、呼吸急促或呼吸困难、胸部持续疼痛或压迫感、意识模糊或无法对外部刺激作出反应，嘴唇/脸发蓝、味觉/嗅觉丧失、喉咙痛、头痛、流鼻涕（“流鼻涕”）、经常打喷嚏或全身疲劳/身体疼痛。
• 当前诊断为活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19)，或在过去 2 周内与被诊断感染 COVID-19 的任何人有过密切接触。
• 在过去 2 年内经常吸烟或吸电子烟。
• 行动不便或灵活性有限，这会妨碍他们按照指示进行研究的能力。
• 已知对乳胶（橡胶）、酒精、防晒霜、除臭剂、洗衣粉、局部使用的香料、清洁剂、肥皂、乳液或普通抗菌剂（尤其是葡萄糖酸氯己定）过敏或敏感。
• 经历过荨麻疹（凸起的伤痕）是对任何接触皮肤的反应，但已知对大多数人会引起反应的植物（例如，毒橡树或毒藤）除外。
• 有过敏性休克、类过敏反应或类过敏性休克病史。
• 已知对测试产品或其任何成分过敏，尤其是那些有可能与氯己定相关的过敏反应史的人。
• 受试品接触大脑、脑膜、中耳和眼睛，必须避免此类接触。
• 在完成研究的 7 天预测试期间接受任何抗生素药物治疗。
• 在完成研究的 7 天预测试期间，除了用于避孕、激素治疗或更年期目的之外，正在接受任何类固醇（包括用于治疗哮喘的类固醇药物）。
• 有任何类型的端口（或端口导管）或外周插入中央导管 (PICC)。
• 照顾孩子。
• 在研究的预测试和测试期间怀孕、计划怀孕或使性伴侣怀孕。
• 有任何医疗状况或使用任何药物，在主要研究者或咨询医生看来应该排除参与。