Ocena szczątkowej skuteczności przeciwbakteryjnej jednego materiału testowego na podstawie modyfikacji metody badawczej ASTM E1115-11

Kryteria przyjęcia:

• Badani mogą być dowolnej płci, w wieku od 18 do 65 lat i dowolnej rasy.
• Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
• Badani muszą posiadać obie ręce i wszystkie dziesięć cyfr.
• Badani muszą mieć średnią populację wyjściową wynoszącą co najmniej 1,0 x 105 jednostek tworzących kolonie (CFU) na rękę.
• Badani nie mogą mieć aktywnych wysypek skórnych, dermatoz, paznokci ani pęknięć skóry dłoni lub przedramion. Pacjenci nie mogą również mieć żadnych stanów zapalnych skóry, takich jak zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca, w dowolnym miejscu na ciele.
• Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, wrodzona choroba serca, przeszczep narządu, leczona lub niekontrolowana cukrzyca, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma, choroba serca, nadciśnienie lub lecznicze stwardnienie rozsiane.
• Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, listę produktów objętych ograniczeniami oraz produktów dozwolonych i objętych ograniczeniami do czyszczenia rąk podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), które znajdują się w oddzielnych dokumentach dotyczących świadomej zgody. Osoby badane muszą również posiadać aktualny formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych przechowywany w placówce badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
• Umyj ręce lub nałóż balsam w ciągu 2 godzin przed pobraniem lub badaniem wyjściowym.
• doświadczać jakichkolwiek objawów choroby układu oddechowego, w tym kaszlu, gorączki (temperatura ciała ≥ 100,0°F) lub dreszczy, duszności lub trudności w oddychaniu, uporczywego bólu lub ucisku w klatce piersiowej, dezorientacji lub niezdolności do reagowania na bodźce zewnętrzne, niebieskawe usta/twarz, utrata smaku/zapachu, ból gardła, ból głowy, wydzielina z nosa („katar”), częste kichanie lub ogólne zmęczenie/bóle ciała.
• Mieć aktualną diagnozę aktywnego koronawirusa 2019 (COVID-19) lub być w bliskim kontakcie w ciągu ostatnich 2 tygodni z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19.
• Regularnie palisz lub wapujesz w ciągu ostatnich 2 lat.
• Mają ograniczoną mobilność lub zręczność, co utrudniałoby im wykonanie badania zgodnie z zaleceniami.
• Znane są alergie lub nadwrażliwość na lateks (gumę), alkohole, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, stosowane miejscowo substancje zapachowe, środki czyszczące, mydła, balsamy lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne, zwłaszcza glukonian chloroheksydyny.
• Doświadczyłeś pokrzywki (wypukłych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą, z wyjątkiem roślin, o których wiadomo, że powodują reakcje u większości ludzi (np. trujący dąb lub trujący bluszcz).
• Mieć historię wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktoidalnej lub wstrząsu anafilaktoidalnego.
• Mają znaną nadwrażliwość na produkt testowy lub którykolwiek z jego składników, szczególnie u osób z historią możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną.
• Kontakt z mózgiem, błoną mózgową, uchem środkowym i oczami z badanym produktem i takiego kontaktu należy unikać.
• Otrzymywać jakiekolwiek antybiotyki podczas 7-dniowego okresu poprzedzającego badanie do zakończenia badania.
• otrzymywania jakichkolwiek sterydów (w tym leków sterydowych stosowanych w leczeniu astmy) innych niż antykoncepcja, terapia hormonalna lub menopauza w okresie 7 dni przed badaniem do zakończenia badania.
• Mieć dowolny typ portu (lub portacath) lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC).
• Pielęgnuj dziecko.
• Być w ciąży, planować zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego w okresie przedtestowym i okresach testowych badania.
• Mieć jakąkolwiek chorobę lub stosować jakiekolwiek leki, które w opinii głównego badacza lub lekarza konsultującego powinny wykluczać udział.