Protocoles de traitement pour les patients atteints de lichen plan buccal symptomatique
11 décembre 2020 mis à jour par: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Analyse de l'efficacité de deux protocoles de traitement pour les patients atteints de lichen plan buccal symptomatique
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité thérapeutique du gel oral de propionate de clobétasol 0,05% versus un bain de bouche anti-inflammatoire en solution buvable pour la prise en charge des patients souffrant de LPO symptomatique.
L'objectif secondaire était d'analyser lequel des deux traitements induisait le plus grand risque de développer des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients ont été assignés (20 patients par groupe), par un schéma randomisé, pour recevoir du clobétasol (gel de clobétasol 0,05 %), ou un bain de bouche anti-inflammatoire (bain de bouche qui contient de l'hydroxyde de calcium, de l'acide hyaluronique, de l'umbelliférone et des proanthocyanidines oligomères) pendant 3 - mois.
Au départ (T0) et après 3 mois (T1), les patients ont été soumis à des évaluations cliniques et orales et ont été évalués pour les symptômes (échelle numérique de la douleur, score NRS) et les signes (score de Thongprasom) de l'OLP.
Les données ont été calculées à l'aide du test T pour la variable dépendante, du test de Wilcoxon et du test u de Mann-Witney.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98100
- University of Messina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- diagnostic clinique et diagnostic histologique du LPO sur la base des critères de l'OMS ;
- présence de symptômes liés à l'OLP.
Critère d'exclusion:
- présence de conditions systémiques qui peuvent avoir affecté les résultats de l'étude ;
- état de grossesse ou d'allaitement;
- signes histologiques de dysplasie;
- les médicaments induisant une réponse au lichen (inhibiteurs de l'ECA, β-bloquants, etc.) ;
- traitement du LPO dans les six mois précédant le début du programme ;
- présence de lésions extrabuccales (génitales, cutanées et autres)
- antécédent d'immunodéficience ou de séropositivité pour le VIH ;
- greffe de moelle osseuse allogénique antérieure ;
- présence de lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement au clobétasol
Le groupe clobétasol a été traité avec du propionate de clobétasol 0,05%, tandis que le groupe anti-inflammatoire a été traité avec un bain de bouche.
Le médicament utilisé consistait en propionate de clobétasol 0,05 %, alcool éthylique 96° (50 %), hydroxyéthylcellulose (4 %) ; Eau conservée (juste assez pour 100%) qui a été appliquée par voie topique [11].
Ce médicament a été produit sous forme de formulation galénique.
Propionate de clobétasol deux fois par jour (toutes les 12 heures) sur les lésions avec une brosse à poils doux et il leur a été conseillé de ne pas boire ni manger pendant l'heure suivant l'application du médicament.
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Les traitements ont été appliqués localement pendant 5 jours
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Comparateur actif: Bain de bouche anti-inflammatoire
Chez les patients du groupe anti-inflammatoire, le bain de bouche a été utilisé pur et sans dilution à la dose de 20 ml 3 fois par jour, immédiatement après la prescription d'une hygiène bucco-dentaire quotidienne normale.
Il contient de l'hydroxyde de calcium, de l'acide hyaluronique, de l'ombelliférone et des proanthocyanidines oligomères.
Les patients ont été invités à rincer pendant au moins 5 minutes sur l'ensemble de la muqueuse buccale, en insistant particulièrement sur les régions où se situent les lésions.
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Les traitements ont été appliqués localement pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation clinique des muqueuses
Délai: 180 jours
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Les patients ont été évalués cliniquement à l'aide de l'échelle utilisée par Thongprasom et al. comme référence.
Cela donne un score qui varie de 0 à 5, en utilisant une référence millimétrique : 0, en l'absence de lésions ; 1, en présence de stries d'hyperkératose ; 2, en présence d'une zone atrophique inférieure à 1 mm2 ; 3, en présence d'une zone atrophique supérieure à 1 mm2 ; 4, en présence d'une zone érosive inférieure à 1 mm2 ; 5, en présence d'une zone érosive supérieure à 1 mm2.
En présence de blessures multiples, la valeur a été calculée en additionnant les valeurs de chaque blessure.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121/120/PO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Partage des résultats cliniques
Délai de partage IPD
1 année
Critères d'accès au partage IPD
Site Web de l'université et pubmed
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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