Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoprotokollat ​​potilaille, joilla on oireinen suun lichen Planus

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Kahden hoitoprotokollan tehokkuuden analyysi potilaille, joilla on oireinen suun lichen Planus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata klobetasolipropionaatti 0,05-prosenttisen oraaligeelin terapeuttista tehokkuutta oraaliliuoksessa olevaan anti-inflammatoriseen suuveteen potilaiden hoidossa, jotka kärsivät oireellisesta OLP:stä. Toissijaisena tavoitteena oli analysoida, kumpi kahdesta hoidosta aiheutti suuremman riskin saada sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä potilasta (20 potilasta ryhmää kohden) määrättiin satunnaistetulla suunnittelulla saamaan klobetasolia (klobetasoligeeli 0,05 %) tai anti-inflammatorista suuvettä (suuvettä, joka sisältää kalsiumhydroksidia, hyaluronihappoa, umbelliferonia ja oligomeerisiä proantosyanidiineja) kolmelle kuukaudet. Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1) potilaille tehtiin kliiniset ja suun kautta annetut arvioinnit, ja heistä arvioitiin OLP:n oireet (numeerinen kipuasteikko, NRS-pistemäärä) ja merkit (Thongprasomin pisteet). Tiedot laskettiin käyttämällä T-testiä riippuvaiselle muuttujalle, Wilcoxon-testiä ja Mann-Witney u -testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • University of Messina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • OLP:n kliininen diagnoosi ja histologinen diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella;
  • OLP:hen liittyvien oireiden esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisten tilojen esiintyminen, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustuloksiin;
  • raskauden tai imetyksen tila;
  • dysplasian histologiset merkit;
  • jäkälävastetta indusoivat lääkkeet (ACE-estäjät, p-salpaajat jne.);
  • OLP:n hoito kuuden kuukauden aikana ennen ohjelman alkua;
  • ulkoisten vaurioiden esiintyminen (sukuelinten, ihon ja muiden)
  • aiempi immuunipuutos tai HIV-seropositiivisuus;
  • aiempi allogeeninen luuytimensiirto;
  • systeemisen lupus erythematosuksen tai muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klobetasolihoito
Klobetasoliryhmää käsiteltiin klobetasolipropionaatilla 0,05 %, kun taas anti-inflammatorista ryhmää käsiteltiin suuvedellä. Käytetty lääke koostui klobetasolipropionaatista 0,05 %, etyylialkoholista 96° (50 %), hydroksietyyliselluloosasta (4 %); Säilötty vesi (vain tarpeeksi 100 %), jota levitettiin paikallisesti [11]. Tämä lääke valmistettiin galeenisena formulaationa. Klobetasolipropionaattia kahdesti päivässä (12 tunnin välein) vaurioihin pehmeällä harjalla, ja heitä kehotettiin olemaan juomatta tai syömättä tunnin aikana lääkkeen levittämisen jälkeen.
Lääke: Paranemisen arviointi
Hoitoja käytettiin paikallisesti 5 päivän ajan
Active Comparator: Tulehdusta estävä suuvesi
Anti-inflammatorisen ryhmän potilailla suuvettä käytettiin puhtaana ja laimentamattomana 20 ml:n annoksella 3 kertaa päivässä heti normaalin päivittäisen suuhygienian määräyksen jälkeen. Se sisältää kalsiumhydroksidia, hyaluronihappoa, umbelliferonia ja oligomeerisiä proantosyanidiineja. Potilaita kehotettiin huuhtelemaan vähintään 5 minuutin ajan koko suun limakalvolta, painottaen erityisesti alueita, joilla leesiot sijaitsevat.
Lääke: Paranemisen arviointi
Hoitoja käytettiin paikallisesti 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Potilaat arvioitiin kliinisesti käyttämällä Thongprasomin et ai. referenssinä. Tämä antaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 5 millimetriviittauksella: 0, jos vaurioita ei ole; 1, hyperkeratoosijuovien läsnä ollessa; 2, alle 1 mm2:n atrofisen alueen läsnä ollessa; 3, kun atrofinen alue on suurempi kuin 1 mm2; 4, alle 1 mm2:n eroosioalueen läsnä ollessa; 5, jos eroosioalue on suurempi kuin 1 mm2. Monivamman yhteydessä arvo on laskettu summaamalla kunkin vamman arvot.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121/120/PO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisten tulosten jakaminen

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yliopiston verkkosivut ja julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lichen Planus, suun kautta

Kliiniset tutkimukset Paranemisen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa