Behandelingsprotocollen voor patiënten met symptomatische orale lichen planus
11 december 2020 bijgewerkt door: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Analyse van de werkzaamheid van twee behandelprotocollen voor patiënten met symptomatische orale lichen planus
Het primaire doel van deze studie was om de therapeutische werkzaamheid van clobetasolpropionaat 0,05% orale gel te vergelijken met een ontstekingsremmende mondspoeling in een orale oplossing voor de behandeling van patiënten die lijden aan symptomatische OLP.
Het secundaire doel was om te analyseren welke van de twee behandelingen een groter risico op het ontwikkelen van bijwerkingen veroorzaakte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten werden toegewezen (20 patiënten per groep), via een gerandomiseerde opzet, om clobetasol (clobetasolgel 0,05%) of een ontstekingsremmend mondwater (mondwater dat calciumhydroxide, hyaluronzuur, umbelliferon en oligomere proanthocyanidinen bevat) te krijgen gedurende 3- maanden.
Bij aanvang (T0) en na 3 maanden (T1) werden patiënten onderworpen aan klinische en mondelinge beoordelingen en werden ze beoordeeld op de symptomen (Numerieke Pijnschaal, NRS-score) en tekenen (Thongprasom-score) van OLP.
Gegevens werden berekend met behulp van T-test voor de afhankelijke variabele, Wilcoxon-test en Mann-Witney u-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98100
- University of Messina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- klinische diagnose en histologische diagnose van OLP op basis van WHO-criteria;
- aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan OLP.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische aandoeningen die mogelijk de studieresultaten hebben beïnvloed;
- staat van zwangerschap of borstvoeding;
- histologische tekenen van dysplasie;
- geneesmiddelen die een korstmosreactie opwekken (ACE-remmers, β-blokkers, enz.);
- behandeling van OLP in de zes maanden voorafgaand aan de start van het programma;
- aanwezigheid van extraorale laesies (genitaal, huid en andere)
- geschiedenis van eerdere immunodeficiëntie of HIV-seropositiviteit;
- eerdere allogene beenmergtransplantatie;
- aanwezigheid van systemische lupus erythematosus of andere auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clobetasol-behandeling
De clobetasolgroep werd behandeld met clobetasolpropionaat 0,05%, terwijl de ontstekingsremmende groep werd behandeld met mondwater.
Het gebruikte medicijn bestond uit Clobetasolpropionaat 0,05%, Ethylalcohol 96° (50%), Hydroxyethylcellulose (4%); Geconserveerd water (net genoeg tot 100%) dat plaatselijk werd aangebracht [11].
Dit medicijn werd geproduceerd als een galenische formulering.
Clobetasolpropionaat twee keer per dag (elke 12 uur) op de laesies met een zachte borstel en werd geadviseerd niet te eten of te drinken gedurende het uur na het aanbrengen van de medicatie.
|
Behandelingen werden plaatselijk gedurende 5 dagen toegepast
|
|
Actieve vergelijker: Ontstekingsremmend mondwater
Bij patiënten van de ontstekingsremmende groep werd het mondwater puur en onverdund gebruikt in een dosering van 20 ml 3 maal daags, direct nadat de normale dagelijkse mondhygiëne was voorgeschreven.
Het bevat calciumhydroxide, hyaluronzuur, umbelliferon en oligomere proanthocyanidinen.
Patiënten kregen de instructie om gedurende ten minste 5 minuten over het gehele mondslijmvlies te spoelen, met bijzondere nadruk op de gebieden waar de laesies zich bevinden.
|
Behandelingen werden plaatselijk gedurende 5 dagen toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Mucosale genezing
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Patiënten werden klinisch geëvalueerd met behulp van de schaal die wordt gebruikt door Thongprasom et al. als referentie.
Dit geeft een score die varieert van 0 tot 5, met behulp van een millimeterreferentie: 0, bij afwezigheid van laesies; 1, in aanwezigheid van hyperkeratosestrepen; 2, in aanwezigheid van een atrofisch gebied van minder dan 1 mm2; 3, in aanwezigheid van een atrofisch gebied groter dan 1 mm2; 4, in aanwezigheid van een erosief gebied van minder dan 1 mm2; 5, in aanwezigheid van een erosief gebied groter dan 1 mm2.
Bij meerdere verwondingen is de waarde berekend door de waarden van elke verwonding op te tellen.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121/120/PO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Klinische resultaten delen
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Universitaire website en gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .